礼来启动新冠病毒中和抗体III期临床试验

　　正如新冠疫苗一样，基于抗体的新冠药物也正以前所未有的速度前进。这类抗体药物有潜力在对疫苗应答不佳的老年人群或免疫系统功能较弱的人群中帮助预防新冠病毒感染和治疗COVID-19。

　　尽管疫苗和抗体的任何益处可能是暂时的，但抗体药物能够迅速发挥作用，这意味着它们可以防止感染或防止已出现症状的新冠肺炎患者的病情恶化。如果在临床测试中得到证实，这类抗体药物对医疗保健系统而言将是一个福音，至少可以作为一个桥梁，帮助患者过渡至安全有效的疫苗。

　　然而，目前尚不清楚这类抗体药物是否能达到期望。尽管有多家制药商在快速推进新冠抗体药物研发，包括礼来、再生元、艾伯维、阿斯利康、Vir Biotechnology，但还没有一家公司报告过人体试验的有效性数据。

　　在抗体药物研发方面，礼来和再生元已成为行业领先企业。上个月，再生元基于对一项小型研究的安全性数据回顾性分析启动了III期试验。现在礼来也做出了相似的决定，在早期测试中发现其抗体药物在“所有测试剂量下都耐受性良好”之后，该公司启动了III期研究。

　　根据礼来发布的一份新闻稿，公司已在美国启动III期BLAZE-2试验，试验将在美国政府的帮助下，主要在有感染高风险和健康状况不佳的人群——长期护理机构（通常指疗养院和辅助生活社区）的居住者和工作人员中进行，测试中和抗体LY-CoV555是否能预防新冠病毒感染和治疗COVID-19。根据《纽约时报》的一项分析，在美国，超过40%的COVID-19死亡病例与长期护理机构的疫情有关。

　　LY-CoV555由礼来与加拿大生物技术公司AbCellera合作开发，是从美国首批COVID-19康复者采集的血液样本中分离出来的一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白具有强效中和作用的单克隆抗体。

　　通常情况下，制药商是通过经验丰富的试验场所（如大型医疗中心）进行研究，这些中心拥有进行复杂医学实验的工具和材料。对于BLAZE-2，礼来和美国国立卫生研究院的COVID-19预防网络（CoVPN）正在使用改装的休闲车（RV）作为参与研究的疗养院的现场输液诊所。有了这些RV车队，礼来的目标是迅速应对疾病热点区域，并招募2400名疗养院居民或员工。这项试验将测试单剂量LY-CoV555是否能在4周内降低冠状病毒感染率，并在8周内减少COVID-19并发症。

　　礼来还有另外2项研究正在进行中：一项是对住院COVID-19患者进行的I期试验，另一项是涉及400例患者的II期研究BLAZE-1，后者研究对象是最近被诊断出COVID-19的轻中度患者。礼来预计将于9月完成BLAZE-1的入组，此后会很快公布初步结果，并在第四季度获得完整数据。

　　目前，礼来尚未对BLAZE-2试验提供时间表。公司发言人表示，II期和III期试验的数据披露高度依赖于患者入组。礼来还表示，将对轻中度或重度住院的COVID-19患者进行另外两项III期研究。该公司预计，如果该药物被证明有效，到今年年底将有10万剂LY-CoV555准备就绪。

　　与此同时，礼来在中国的合作伙伴——君实生物在6月份已将另一种抗体药物JS016推进至人体I期临床试验。JS016也是从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体。在临床前的体外和恒河猴体内实验中，JS016展示了良好的中和活性和阻断能力，体现出抗新冠病毒的治疗和预防潜力。

　　7月中旬，君实生物宣布中国I期试验所有受试者已完成给药，截至目前尚未观察到剂量限制性事件。作为国内最早进入临床的新冠病毒中和抗体，JS016的研发进度处于全球领先水平，其在美国的临床试验也于第二季度启动。 (生物谷Bioon.com）