石药：首获EDQM现场检查证书

　　近日，石药集团收到了VB12通过欧盟EDQM（欧洲药品质量管理局）现场检查的证书，成为我国该行业首家获得EDQM现场检查证书的企业，同时也是国内第一家在已经获得COS证书（Certificate of  Suitability，药品适用性证明）的基础上，自主申请并通过EDQM现场检查的制药企业，这预示着我国VB12产品将正式进军欧盟高端医药市场。

　　作为全球最具竞争力的VB12制药企业，石药集团的VB12产品70％以上用于出口，并在2005年就通过了欧盟COS认证，是国内同行业第一家获得COS证书的企业。取得EDQM现场检查，不仅能使我国VB12产品真正在欧美市场从饲料、食品等利润微薄的行业进入医药高端领域，可以在34个国家用于药品生产或销售，有望获得更大的市场份额和可观的经济效益，而且对提升我国VB12产品在国际上的地位也将起到积极的推动作用。

　　据了解，EDQM隶属于欧洲议会，COS证书由EDQM 的COS证书部核发，主要是针对用于药品制剂生产中的活性原料药或辅料是否符合欧洲药典质量标准要求的一种评价证明。对申请者，除无菌原料药必须经现场检查合格后方核发证书外，其他类别的原料药没有必须前往现场核查的规定。EDQM现场检查内容主要分为两部分，一是对产品的生产质量管理系统进行检查，以确认该产品是否在GMP条件下生产，对于无菌原料药，同时还要符合欧盟的无菌原料药GMP标准要求；二是核查企业的文件管理系统，如质量标准、工艺等内容是否与递交给EDQM的申报资料一致。

　　近年来，为了摆脱在低端市场的恶性打拼，石药集团着力实施国际化战略，及时将眼光投向了广阔的国际高端医药市场。为此，该公司启动了多项国际认证、国际注册工作。截至2008年底，该集团已有VC、咖啡因、VB12、雷尼替丁、茶碱、阿莫西林6个产品取得了欧盟COS证书，完成了包括原料药、制剂在内的80多个产品在欧美、韩国、俄罗斯、日本等近30个国家的认证和注册，取得了进入欧美等国外市场的通行证。多个产品通过了BRC、HACCP、IP、FAMIQS、HALAL和KOSHER等国际认证，阿莫西林、青霉素工业盐等10余个品种取得了美国FDA登记号。下图为石药集团通过EDQM现场检查的VB12生产线。

（责任编辑：杨梅）