民族医疗器械企业撑起知识产权“保护伞” 助推中国迈向创新强国

　　在新一轮科技革命和产业变革的关口，知识产权已成为一个企业乃至国家提高核心竞争力的战略资源。国家知识产权局局长申长雨曾指出，知识产权是驱动产业创新发展的刚需，也是开展国际贸易的标配。在第19个世界知识产权日前夕，一批创新质量高、运用效益好、示范效应强的专利项目获颁中国专利奖。其中，中国创新医疗器械企业海斯凯尔则凭借旗下“超声无损检测粘弹性介质弹性的方法及其装置”专利(专利号：ZL200910235731.3)获颁第二十届中国专利优秀奖。

　　作为本届中国专利优秀奖得主，海斯凯尔创始人邵金华博士表示：“非常高兴海斯凯尔能获得国家专利领域的重要奖项，这表明我们的知识产权得到了中国国家知识产权局和联合国世界知识产权组织（WIPO）的共同认可。同时，这也是海斯凯尔过去十余年持续进行技术创新和注重知识产权保护的成果缩影。作为中国高端医疗器械企业，我们一直重视创新技术的研发，希望可以将前沿技术和肝病的无创精准检测相结合，提升国人的生存质量和健康水平。截至目前，我们已经在瞬时弹性成像技术领域申请了200多项国内外专利，是该技术领域所获专利数最多、产品线最丰富的企业之一。”

　　中国医疗器械产业仍存“短板”，技术创新成重中之重

　　近年来，在巨大的市场需求和政策利好的双重推动下，我国医疗器械行业高速增长，迅速跃升为世界第二大医疗器械市场。东北证券发布的研究报告称，中国医疗器械市场年复合增速超20%。

　　然而，中国医疗器械产业高速发展的背后，仍然存在研发投入不足、协同创新不够、用户采购意愿弱等“短板”。有数据显示，在中国排名前20的医疗器械企业，研发投入（按主营业务收入计）总和不及美敦力公司一家的1/6；企业与高校间未能形成深入协作，产品自主创新和成果转化受限；从使用者角度来看，由于进口医疗器械产品长期处于垄断地位，很多医疗机构也存在“品牌惯性”和“使用惯性”，不愿采购和使用国产自主创新医疗器械。

　　“尽管我国医疗器械产业起步较晚，但产业整体从中低端加速向高端转型升级的趋势非常明显，研发投入和技术创新也成为了企业转型发展的重中之重。”邵金华博士表示，“我们深知技术研发对企业核心竞争力塑造的重要性，公司连续多年保持超过20%的研发投入。持续的研发投入也为我们带来了回报，我们和清华大学联合研发的无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统 FibroTouch，在精准度、成功率、检测效率等多个方面都达到了国际先进水平，并先后获得美国FDA、欧盟CE、韩国KFDA等权威认证。未来，我们还将不断加强技术创新，为中国人的健康事业而努力。”

　　紧握知识产权“利器”， 海斯凯尔FibroTouch打破欧美国家长期垄断

　　作为高端精密制造业的重要部分，医疗器械是典型的资本技术双密集型产业：产品技术含量高，前期投入大且产出利润高。2018年全球医疗器械公司前十强中，美国公司独占7席，德国2席，荷兰1席。长期以来，欧美发达国家垄断着全球医疗器械行业发展的关键技术，而中国医疗器械企业多集聚在低附加值的中低端领域。

　　“在不少领域，中国的医疗器械技术水平相对欧美国家，还有较大的差距。”海斯凯尔海外市场负责人于江博士在接受CGTN采访时表示，“要想寻求突破，实现科技创新领域的 ‘领跑’，就必须在关键核心技术上发力，做好相应的知识产权保护工作。”

　　2019年，为进一步加强知识产权保护工作，完善相关的法制体系，中国已将知识产权保护工作列入重点工作。国家知识产权局称，今后我国将着力抓好制定知识产权强国战略纲要、制定实施知识产权保护体系建设方案、完善知识产权法律法规、加强知识产权源头保护以及创新知识产权保护机制等5项主要工作，这为激活中国企业创新动力提供了巨大的政策支持。

　　“尽管中国在知识产权制度、体系建设上还有待完善，但海斯凯尔已经在专利申请、专利保护等方面取得了较好的成绩。公司在瞬时弹性成像技术领域已申请了200多项国内外专利，覆盖核心算法、硬件、结构等方面，是该领域具有自主知识产权和核心技术的企业，更打破了原本被国外企业垄断该领域技术和市场的格局。”于江博士介绍道。国家卫健委网站公开数据显示，除去基层医院，我国一共拥有三级医院2286家，被列入复旦大学医院排行榜前100家的医院，大部分已经在使用FibroTouch。

　　知识产权布局如何为企业出海“护航”？政府指导和协助不可缺失

　　在经济全球化趋势及“一带一路”倡议的助推下，中国医疗器械企业的全球化版图正在不断扩张。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》显示，仅2017一年，中国已向64个“一带一路”沿线国家出口医疗器械，出口额44.76亿美元，同比增长4.98%。

　　“一带一路”沿线国家对我国医疗器械产品需求的不断增加，也加快了中国企业“走出去”的步伐。但在布局海外市场的过程中，一部分企业却因知识产权保护意识缺失“碰壁”。业内人士指出，一些发达国家及跨国公司在专利保护的道路上走向极端，刻意制造专利壁垒，阻碍市场有序发展和公平竞争。专利壁垒不同于专利保护，是一些发达国家及跨国公司凭借高科技优势来强化垄断、减少公平竞争，设立专利陷阱或通过专利来阻止另一个国家(特别是发展中国家)产业发展的一种形式。

　　对此，邵金华博士结合多年海外知识产权布局的经验给出了几点建议：其一，企业应于项目立项前进行知识产权风险预警工作，通过技术分析或者规避设计，确保技术上不侵权，从源头上避免或者减少诉讼纠纷；其二，企业应对自主创新技术及时进行申请知识产权保护和布局，擦亮法律 ‘利剑’，以保护自主创新技术，提高企业在国际上的竞争力；其三，企业在知识产权保护时，应综合考虑技术的重要等级、市场区域、不同地域知识产权保护力度以及维护成本等因素，做到合理布局。

　　“在面对跨国企业知识产权壁垒之时，国内企业在知识产权建设、应用和诉讼应对等多方面都有较大的提升空间，尤其是在初期，企业往往需要更多的辅导和协助。”邵金华博士表示，“在这方面，国家和各级部门正发挥越来越大的作用。无论是江苏省、北京市还是国家知识产权局，我们都切身感受到，政府能向企业提供系统而全面的知识产权工作指导和协助，促使企业在知识产权管理上更专业、更高效。同时，政府对创新创业企业的资助和扶持力度也有了更大的提升，为中国医疗器械企业走向国际提供了极大的助力。”