京新药业辛伐他汀原料药通过欧洲药典认证

　　京新药业（002020）于10月14日发布公告称，公司全资子公司上虞京新药业有限公司生产的辛伐他汀原料药于10月7日通过了COS（欧洲药典适应性证书）认证，证书的有效期为5年。这标志着公司已取得了该产品在欧洲市场销售的通行证。
　　
　　公司是我国喹诺酮类原料药行业的龙头企业，具有多年的医药化工工艺技术积累，形成持续的工艺、技术创新能力。目前公司主要生产抗感染药物和心脑血管类药物，为我国最大的喹诺酮类原料药生产企业。07年，公司主要原料药生产子公司上虞京新药业的生产车间受到节能减排影响，产能利用不足，使得公司整体业绩出现下降。现该公司完成原料合成工艺改进，车间改造以及新生产线的配置，药品获得认证配合车间节能减排改造结束，产能利用提高将增强盈利能力，有望带动整体业绩提升。
　　
　　资料显示，辛伐他汀最早由杭州默沙东制药于1997年引入中国，目前仍占据着他汀药物60%以上的份额。除公司外，国内还有浙江新昌京新、瑞邦、海正等30家企业具有生产能力，其中兼能生产原料药企业为15家，制剂已达13个规格品种，其中海正药业（600267，股吧）是生产辛伐他汀原料药的龙头企业。由于国内辛伐他汀制剂市场需求增长缓慢，而导致了国内厂家生产的辛伐他汀原料药以出口为主。
　　
　　随着06年起该药在欧洲部分国家的专利到期，制药厂商对原料药的需求大增，使国内辛伐他汀原料药的出口量强势增长。随着辛伐他汀原料药出口增加，已形成多家竞争的局面，价格从03年高峰时的每公斤2,000多美元/kg下降至06年最低320美元/kg。而随着2007年下半年以来，政策性因素的推动，环保限制、出口退税下调等快速限制了原料药行业的产能，造就了短期内的供需失衡，推动产品价格快速上扬，目前辛伐他汀原料药的出口价格为400美元/kg。
　　
　　资料显示，上虞京新药业于04年12月成立，位于浙江杭州湾精细化工园区，注册资金7,756万元。公司原料药项目由国家甲级设计院统一设计，采用先进的技术工艺和DCS集散控制系统等设备，被列为浙江省重点建设项目。同时，杭州湾上虞工业园区将是以高新产业为重点的现代化生态型综合工业新城区。截止07年底，公司总资产37,163.76万元，净资产12,098.19万元，营业收入28,654.03万元，净利润为-197.04万元，亏损的主要原因是产能利用不足。不过，京新药业07年全年投入400多万元与浙江大学合作对喹诺酮类原料合成工艺进行改进，改进后可以大大削减污染物的排放，降低产品能耗；同时，公司改造现有车间，购置先进生产线，扩大了产能输出。08年起该公司产能利用得到逐步提高。
　　
　　京新药业的整体原料药业务主要是以奎诺酮类为主，另包括少量的头孢类原料药。目前公司的环丙沙星产能约100吨、左氧氟沙星400吨，均为国内最大的生产厂家之一。其中，环丙沙星的国内主要竞争对手包括国邦制药、新华制药等；左氧氟沙星的主要竞争对手为仙居司太立、康裕制药等。原料药主要是以内销和外销并举，其中外销的主要市场是印度。08年4月起，由于奎诺酮原料药企业车间受到节能减排的影响，产能减少促使价格上涨，环丙沙星由120元/kg上涨至180元/kg，促使公司业绩有所提高。
　　
　　但随着新的环保设施投入运营，困扰该行业的产能问题得到解决；同时，奎诺酮类原料药生产工艺和资金壁垒不高、厂家众多，导致该产品较难维持高的售价，三季度价格可能会再度回落，影响公司业绩。
　　
　　由于公司的主要原材料包括了石油化工类、农产品类等，原料价格从07年初开始均持续上涨，使得公司利润同比出现下降。公司在努力提高原料药业务利润基础上，力求在制剂业务上取得一定盈利。目前，公司购自中科院的牛膝多糖专利新药已完成了临床试验，正在等待SFDA批准；同时，公司拟收购内蒙古德默富方泰药业全部股权，增加中药制剂品种，进入中药市场。
　　
　　公司08年上半年营业总收入22,955.85万元，同比下降15.09%；净利润76.98万元，同比下降60.17%；基本每股收益0.008元。公司营业总收入下降的原因是主要是由于公司原料药产品实现营业收入比2007年同期下降了5,558.27万元，下降29.48%所致。公司营净利润下降的原因要是由于三项费用增加所致。

（实习编辑：肖晓堃）