整合医疗器械创新 国产肿瘤微创科技发力

　　9月29日，由健康时报社主办、上海逸思医疗科技有限公司支持的中国肿瘤微创科技研发与应用专家研讨会在京举行。中国医疗器械行业协会副会长范晓东、健康时报社总编辑孟宪励、中国癌症基金会理事长赵平以及多名国内三甲医院知名肿瘤外科专家出席研讨会，共同探讨中国肿瘤微创领域科技创新模式。

　　研判产业发展机遇，密集落地支持政策

　　改革开放四十周年来，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。

中国肿瘤微创科技研发与应用专家研讨会

　　在1月9日召开的全国科技工作会议上，科技部部长万钢表示，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高端化、品牌化、国际化。

　　1月30日，国家食药总局、科技部联合发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。指导意见明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。

　　国产医疗器械迎来前所未有的新的发展机遇！

中国医疗器械行业协会副会长范晓东

　　对此，中国医疗器械行业协会副会长范晓东也介绍，国家知识产权局发文明确的2018年国家重点扶持的十大产业，其中在健康产业的分支高端医疗器械中，一共有6大类医疗器械将重点扶持。

　　由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的重点领域，将得到重点支持。与会专家表示，国内医疗器械行业已经进入到第二个迅猛发展期。在政策支持、技术引领下，高端国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

　　汇聚多方能量，促进国产器械发力

　　随着精准医学时代的到来，肿瘤治疗更加趋向微创、高效和个体化，并逐步成为肿瘤治疗的主流方向。

中国医学装备协会秘书长李志勇

　　微创治疗从过去单一血管栓塞治疗肝癌到现在的介入栓塞治疗肺癌、卵巢癌、肾癌等，从超声引导下的经皮穿刺到ＣＴ、ＭＲＩ引导下全身组织器官的穿刺诊断和穿刺治疗，微创治疗已深入于全身组织器官、各个不同肿瘤的治疗，与外科手术、放疗、化疗等有机结合，既体现了个体化又体现了综合优势，这是科技的进步，更是肿瘤患者的福音。越来越多的肿瘤病人从中获益也给肿瘤微创器械发展带来了发展的利好。

　　结合多年来行业协会的工作实践，李志勇对微创科技领域的创新提出了三点建议：

　　首先，做好示范应用。最近党中央国务院非常重视医学装备产业的发展，将其作为贯彻落实制造强国和健康中国的一个重要举措。李志勇解释到：“这种示范就是把用户（即医疗机构）和制造商（即生产企业）做一个结合，协会过去也通过产学结合促进协调交流，推动产业发展，形成示范应用、临床评价、技术创新和辅助推广的循环。”

　　其次，医疗器械的创新要从四个方位入手：一是要从医院和医生需求的入手，了解临床的需求；二是要从病人家属的需求入手，特别是多发病、疑难病，跟他们座谈交流，寻求创新的方向和突破点；三是从进口医疗器械入手，寻找替代的机会；四是与科研机构和高校合作。李志勇认为医生也属于这个群体。“很多专家都身怀绝技，手中掌握着一些独门秘笈和专利技术，有一些可以通过产业化转化为新的创新医疗器械。”

　　最后，加强医研企的协同。李志勇提出，“医”就是医疗机构，“研”就是研发单位，“企”就是企业。重要的是要发挥医生这个非常关键的生产力的作用，因为医生既了解患者的需求，又熟悉医疗技术，也是产学研用相结合的枢纽。有很多医生也有技术发明专利，通过他们进行转化也是比较根本的创新。

中国科学院知识产权研究与培训中心副主任宋河发

　　对此，专家认为，临床医生也应该参与到手术器械的设计中。而在百年的外科发展史当中，很多外国专家都直接参与到手术器械的创新中。近20年来，国内也陆续意识到让临床医生参与到器械创造的必要性。宋河发表示，“我国已成为知识产权大国，但还不是知识产权强国，主要问题在于以专利为主的知识产权质量总体不高，高价值专利还不多。”我国每年知识产权的进口费远远大于出口，2017年我们进口了286亿美元，出口才40亿美元，逆差每年都在扩大。“很多的专利数据并不具有技术或者经济价值，一部分的专利并不能引领创新，因此数量上改变并不能代表质量的变化。中国要实现从专利数量向专利质量转化。”宋河发强调。

中国癌症基金会理事长赵平

　　特别是微创外科现在走了二三十年的历史，有很多传统的手术器械都应该在微创的框架内进行创新。但这个创新又绝不能仅限于临床，而是多学科合力后的爆发。临床一线升华出来的一些创新智慧，医疗器械企业作为桥梁，再通过材料、机械、电子、软件，或者在声光电相关的领域里面的跨学科组合，最终产生完整的技术解决方案，才会出现高端医疗器械领域的创新成果。当然除了技术的创新外，赵平指出，加快医疗产品的审批流程是当务之急。近年来，不断有政协委员提出建议，中国的审批政策多年来存在一个弊病：一管就死，一放就乱。赵平建议，如果能做到“管而不死、放而不乱”，在加快审批的前提下，制定明确的审批原则以及审批标准，我们的事业才能够真正的发展。

北京大学第一医院胸外科主任李简教授

　　优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产肿瘤创新科技发力的关键。

　　聚焦产权保护，搭建智库平台

　　在指导意见中，再次明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。在产业不断创新发展、智能融合、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力。

　　与此同时，知识产权保护问题也在本次研讨会中被频频提起。这其中，不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断融合和创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

医科院肿瘤医院胸外科毛友生教授

辽宁省肿瘤医院副院长刘宏旭教授

　　国产医疗器械企业要走向全球、走向高端发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

上海逸思医疗科技有限公司创始人、首席科学家聂红林

　　对此，上海逸思医疗科技有限公司创始人、首席科学家聂红林表示，逸思医疗已经尝试将具有创新精神的临床外科专家、来自相关科研院所的科学家、工程专家等都纳入到研发团队当中，充分了解专家在临床一线对于医疗设备的需求，总结提炼出创新的思路和方向。并且，与国际医疗巨头在收集了医学专家的宝贵创新智慧后，仅支付其一笔廉价的技术咨询费的做法不同的是，逸思医疗在产品成功研发后与专家联合申报专利，临床医生作为所有发明人的第一位。在企业有了相应的经济收益之后，让专家参与分配利润。

　　据悉，通过类似这种智库模式的合作，逸思医疗创业到现在，开展了大量技术创新，积极申报发明专利，并实施了全球知识产权战略布局，已经取得了阶段性的成果。目前，逸思医疗已累计申请87项专利，申请商标42个。