2007年国内样本医院硝酸酯类药物硝酸酯类药物市场分析

　　其中心脏病治疗用药是心血管系统药物中的重要品种，在样本医院临床用药中，以极高的垄断性和集中度，占据着显要的位置。据中国药学会最新数据显示：2007年，22城市(地区)样本医院心脏病治疗用药金额近23亿元，且同比上一年有了较大幅度的增长，其增长率近31%，进一步凸显出其在临床中的重要性。

　　抗心绞痛药：平稳增长

　　在心血管系统用药中，抗心绞痛、抗心肌缺血和心血管扩张药物占据着重要的比重。临床上常用的硝酸酯类药物单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯和硝酸甘油三大品种占据了这一亚类药物11.48%的份额，同比增长了15.10%。据国内权威机构预测：2007年，国内医院的硝酸酯类用药将超过10亿元，呈现三足鼎立的结构。

　　随着植物提取药物研究向纵深发展，在抗心绞痛类药物市场上，已基本形成了由硝酸酯类、钙拮抗剂、β-受体阻滞剂、天然植物提取物及中成药五大门类。硝酸酯类药物中老产品较多，新产品开发较为薄弱。虽然经过了多年的应用与开发，目前仍呈现出品种少、生产厂家多、剂型多和竞争激烈的特点，因此，许多经典药物仍在临床应用中显示出一定的临床价值。

　　硝酸酯类药物在临床上可以说已风光百年，在产品结构不断完善的基础上，已由速效类药物发展到中效类、长效类药物。随着新释药技术的推广应用，目前，缓控释制剂、气雾剂、透皮贴剂的生产工艺已经成熟，从而推动了硝酸酯类药品市场的发展，并呈现出平稳增长的态势。

　　据中国药学会最新统计数据表明：2007年，国内22城市样本医院单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、硝酸甘油3个主要品种用药总额为2.64亿元，比上一年增长了15.10%，与上一年增长幅度不相上下(见表1)，且每个季度用药波动不大，市场销售形势相对稳定。

　　2007年，从单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、硝酸甘油3种药品的最小包装所占总体用量来看，比重分别为51.38%、37.43%和11.19%，与前两年出入不大，但是许多新剂型应用成熟后，新释药技术的药物的比重在逐渐加大，抵消了药物降价所带来的总体市场下滑的影响。

　　硝酸甘油：未曾凋谢

　　硝酸甘油被用于治疗心绞痛和心力衰竭已有130多年的历史，为舌下含服的速效类药物。由于其具有速效、短效的特征，在对不同患者的差异化治疗中，表现出良好的效果，从而成为抗冠心病、心绞痛临床用药中永不凋谢的花朵。

　　目前，硝酸甘油的剂型主要有片剂、注射液、气雾剂、透皮贴剂、控释口颊片等5种。至2008年5月，国家食品药品监督管理局(SFDA)批准了北京益民药业、山东省平原制药厂、武汉健民制药集团随州药业、河北医科大学制药厂、西安丽生药业、宜宾红光制药厂、丹东医创制药有限公司等7家企业生产硝酸甘油原料。

　　2007年，进入22个重点城市样本医院的硝酸甘油制剂供应商已达到16家，用药金额同比上一年增长了22%。国产硝酸甘油制剂的占有率在不断提升，已从2005年的87%上升到2007年的96.34%，国产品的占有率增长了近10个百分点。销售额排在前面的厂商中，北京益民药业、广州白云山明兴制药、山东京卫制药、山西康宝生物公司4家占据了样本医院用药市场90%以上的份额(见表2)。

　　近两年，硝酸甘油注射液、气雾剂和贴片膜剂有了一定的发展，如进口品中的透皮贴剂“帖保咛”等。目前SFDA已批准了10家企业生产透皮贴剂，武汉健民集团随州药业的产品已进入样本医院。另一种制剂是气雾剂，山东京卫制药有限公司的气雾剂是市场上的领军品种，在国内的5家生产企业中居于首位，在2007年样本医院硝酸甘油市场中占据了11.2%的份额，同比增长了16.08%。但是，从统计数据中也看出，硝酸甘油市场中仍以普通片剂、注射剂为主，其注射剂以66.42%的比例占据了主要份额(见图2)；硝酸甘油片由于价格较低，使用方便，是用药增长率较高的剂型。

　　此外，在硝酸甘油这一类市场中，还有戊四硝酯和复方戊四硝酯。戊四硝酯属于长效硝酸甘油，具有药效缓慢而持久的特点。1987年修正药业集团四川制药已获准生产，目前，国内有河北医科大学制药厂、河北医科大学制药厂、北京益民药业、山西远景康业制药等5家生产片剂。北京益民药业、河北医科大学制药厂、太原市红星药业、宜宾红光制药厂生产原料药。但是，样本医院统计数据表明，戊四硝酯用药金额还较小。

　　硝酸异山梨酯：勃勃生机

　　硝酸异山梨酯是20世纪中期已在国外上市用于预防心绞痛、心肌梗死和治疗冠心病的药物，而且也是治疗慢性充血性心衰的药物。上世纪80年代初，苏州第五制药厂已获准生产硝酸异山梨酯原料药，哈药集团总厂、天津世纪药业、南京白敬宇制药获准上市硝酸异山梨酯片剂。目前已有片剂、分散片、缓释片、缓释胶囊、喷雾剂、乳膏和注射液多种剂型用于临床。迄今为止，SFDA已批准硝酸异山梨酯原料药生产厂12家，制剂生产企业110多家。

　　2007年22城市地区样本医院中，硝酸异山梨酯制剂用药同比上一年增长了7.58%，用药总金额近4000万元，这是在前两年市场持续走低的背景下迎来的市场春天。

　　2007年，34家厂商生产的硝酸异山梨酯制剂进入到样本医院，其中进口、合资产品占据着70%左右的份额，与上一年比例相差不多，其余为国产硝酸异山梨酯制剂所瓜分。

　　进入国产药品第一方阵的企业是齐鲁制药，其注射剂“爱倍”的销售额占据了入网医院市场注射药物市场的18.55%。居用药前位的厂商还有上海第一生化药业、上海复华药业、天津太平洋制药和北京四环科宝制药等，其中北京四环科宝制药的粉针剂“瑞立喜”是增长率较快的品种，占据了硝酸异山梨酯粉针剂的95%以上的份额。

　　单硝酸异山梨酯：长足迈进

　　单硝酸异山梨酯是20世纪90年代进入我国市场的产品，作用机制与硝酸甘油相同，是治疗冠心病和预防心绞痛新药，也是硝酸异山梨酯的换代产品。国外厂商的单硝酸异山梨酯已于1988年进入我国临床。1993年，丽珠集团丽珠制药厂首先获准生产片剂“欣乐”，随后，鲁南制药的“欣康”、山东力诺科峰制药的“欣泰”也相继上市，从而在心脏专科用药中奠定了重要地位。

　　现今国内市场上外资品牌较多，主要有许瓦兹的长效异乐定、艾复咛，德国阿尔泰纳制药厂的盘得高、德国马赫大药厂的莫诺美地、阿斯利康的依姆多、印度太阳药业的莫诺确特等。

　　目前国内已有普通口服制剂、缓释制剂、水针、粉针、喷雾剂等12个剂型上市，至2008年5月，SFDA已经颁布的生产批文171张，生产企业多达百余家。

　　制剂市场的稳定发展，带动原料药的需求，推动了上游原料药产业的快速发展。其中山东科源制药、鲁南制药已形成了一定的生产规模，占据了工艺技术优势。目前，SFDA批准的单硝酸异山梨酯原料药生产厂已由原来的6家增加到11家，使产业布局进一步趋于合理和完善。

　　2007年，国内22个城市地区样本医院单硝酸异山梨酯制剂用药金额超过了2亿多元，同比上一年增长了16.09%，成为心血管用药中的前3个品种之一。2007年，国内共有50家厂商生产的单硝酸异山梨酯制剂进入样本医院，比上一年增加了12家，外资(合资)药和国产药的比例是3：7。

　　目前，在单硝酸异山梨酯制剂市场中居于领军地位的是山东鲁南制药的“欣康”，其在2007年样本医院的单硝酸异山梨酯制剂市场中，以1亿多元的用药金额中占据了56%的份额(见图3)。在第二国产药方阵中，由山东瑞阳制药、南京臣功制药、齐鲁制药、浙江普洛康裕制药和上海新亚药业闵行公司组成，5家共占据了市场的8.5%，可以看出，单硝酸异山梨酯制剂的市场集中度较高。

　　单硝酸异山梨酯用药市场主要集中在大城市和北方市场，2007年在国内22个城市地区样本医院中，用药金额居前6位的是北京、上海、郑州、天津、沈阳和珠三角地区，占据了总体市场的63.06%，而其他16个区域仅占据了36.94%(见图4)，这与整个硝酸酯市场格局较为相近。

　　在样本医院所用的主要剂型中，单硝酸异山梨酯口服制剂的用药金额仍居前位，其中普通片剂胶囊、缓释片剂胶囊分别占据了26.94%、46%的份额，可以看出，口服制剂仍然是这一类药物的“半边天”。近几年，在新释药技术的运用开发上，国内厂商有了长足进展，并逐渐开拓了医院市场，从2007年样本医院用药分析，国产、缓释片剂胶囊已占据了35%的市场份额，而进口与合资药物仍然占据了65%的份额。

　　但总体来看，几大剂型的市场占有率变化不大，都处于稳步增长的态势，其中大输液是近几年增长较快的品种，市场占有率也有了较快增长(见表4)。而在硝酸酯类三大品种中，单硝酸异山梨酯口服的吸收利用度高，医生与患者认知度高，从而决定了在医院用药的地位，已成为具有市场前景的品种。

　　注：22个样本城市(地区)包括北京、上海、天津、沈阳、郑州、广州、杭州、重庆、成都、南京、济南、西安、石家庄、哈尔滨、吉林、湖北、湖南、福建、内蒙古、贵州、山西、珠三角。

（责任编辑：陈绮纯）