英创远达治疗多发性骨髓瘤新药获国家食品药品监督管理局优先审评

    北京2017年9月11日 -- 英创远达（北京）生物医药科技有限公司CASI Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq:CASI）近日宣布，其治疗多发性骨髓瘤专利新药优维宁™ EVOMELA^® 注射用盐酸美法仑进口注册申请近日已在国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）进入优先审评程序。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及行业审核专家认为该产品同时满足了拟优先审评的多项理由，其中包括：

1. 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势创新药
2. 用于治疗我国罕见病多发性骨髓瘤
3. 临床短缺

    CASI制药首席执行官任克勇博士对国家药监总局审评中心的这一决定给予高度评价与热切期望，认为这是加快美国药监局FDA已批准创新药物进入我国市场，解决我国罕见病药品临床短缺，并使我国急需用药病人尽早得到治疗并获益的重要举措。任博士深受鼓舞地表示，“我们非常高兴获悉国家药监总局审评中心的这一决定。这充分体现了国家药监总局药审中心评审官员与行业专家对优维宁™ EVOMELA^® 治疗多发性骨髓瘤具有明显治疗优势，以及该药可解决我国罕见病多发性骨髓瘤临床用药短缺问题的充分认可。目前，尽管美法仑注射液在世界范围内已广泛应用于治疗多发性骨髓瘤患者，但在我国，由于产品技术壁垒，多年来尚没有任何形式的美法仑制剂获准上市。为此，我们非常感谢国家药监总局审评中心为这一重要药物早日进入中国市场开启的快速审评通道，这对中国患者能够早日得到这一药物的治疗具有重要推动作用。这也是国家药监总局开启的一个非常积极重要的里程碑，对加速美国药监局FDA已批准药物进人中国，满足国人尚未满足的临床需求具有历史性意义。”

    此外，英创远达（北京）生物医药科技有限公司治疗白血病专利新药美维宁™ MARQIBO^® 和治疗淋巴瘤的专利新药泽维宁™ ZEVALIN^® 进口注册临床试验申请（CTA）亦正在国家药监总局、中国食品药品检定研究院、药品审评中心的申报、样品检测及审评之中。“我们对美维宁™ MARQIBO^® 和泽维宁™ ZEVALIN^® 的注册审评进展感到满意，对国家药监总局进一步推进与加速FDA已批准新药在我国的注册流程，我们满怀信心与期待”，任博士进一步表示。

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