勃林格殷格翰启动非酒精性脂肪性肝炎治疗化合物的IIa期临床研究

    德国殷格翰和悉尼2017年8月25日 -- 勃林格殷格翰与制药公司 Pharmaxis 共同宣布勃林格殷格翰将在欧洲和北美对从 Pharmaxis 公司获得的化合物 BI 1467335（之前被称为PXS-4728A）启动IIa期临床研究。该化合物是口服含铜胺氧化酶3抑制剂（AOC3），可阻断非酒精性脂肪性肝炎炎症过程中的白细胞粘附和组织浸润。

    非酒精性脂肪性肝炎与在西方工业化国家中最常见的肝脏疾病非酒精性脂肪肝病相比更为严重，且在二型糖尿病患者中非常普遍。非酒精性脂肪性肝炎是肝纤维化和肝硬化的主要致病原因，由于目前没有治疗选择，该领域具有很高的医疗需求急待满足。在未来的几十年中，高发的二型糖尿病和肥胖疾病会使得非酒精性脂肪性肝炎成为晚期肝病的主要致病因素之一。世界范围内25%的成人患有非酒精性脂肪肝病，而根据研究表明，非酒精性脂肪性肝炎的患病率为1.5% - 6.45%，与20年前相比已经翻倍。

    2016年，勃林格殷格翰从美国食品药品监督管理局获得了化合物 BI 1467335用于非酒精性脂肪性肝炎研发的快速通道资格。快速通道是一项加速用于治疗严重疾病和填补未被满足的医疗需求的药物审批流程。获得这项资格为勃林格殷格翰提供了加速该研究性药物用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的研发机会。

    IIa期临床研究以多中心和双盲的形式在150位具有非酒精性脂肪性肝炎临床证据的患者中展开。主要目标在于建立临床原理验证、研究合理剂量并评估其安全性。患者将在12周的治疗期内被随机安排服用 BI 1467335的四个剂量之一或安慰剂¹。紧随其后的IIb期临床将进一步证实并延展这些研究发现。

    勃林格殷格翰首席医学官 Christopher Corsico 博士说道：“推进 BI 1467335至II期临床研究对非酒精性脂肪性肝炎患者而言是一项非常重大的好消息。勃林格殷格翰致力于通过研发创新治疗药物来解决未被满足的医疗需求，改善公共健康。勃林格殷格翰期待这一全新化合物用于非酒精性脂肪性肝炎患的进一步研究。”

    勃林格殷格翰在心血管代谢疾病的研究领域有着悠久卓越的历史，已上市的产品线覆盖血栓栓塞性疾病、二型糖尿病、急性心肌梗死、高血压和心肾风险降低等疾病领域。心血管代谢疾病产品管线已超越二型糖尿病和抗凝药物，并将重点放在糖尿病毁坏性后果治疗的新型药物的研发。

    Pharmaxis 公司首席执行官 Gary Phillips 先生说道：“Pharmaxis 选择勃林格殷格翰作为 PXS-4728A 的合作伙伴，不单因为其在心血管代谢疾病研发领域的领导地位，还因该公司在推进外部研究上的卓越历史。今天宣布的关于非酒精性脂肪性肝炎IIa期临床研究是一个激动人心的消息，对 Pharmaxis 也尤为重要。这为Pharmaxis 带来了1800万欧元（2700万美元）的阶段性付款，也开启了在药物研发和适应症获批过程中总额达1.95亿欧元的阶段性付款之路。勃林格殷格翰将在今年晚些时候启动第二项适应症的II期研究，这将为我们与勃林格殷格翰的合作带来41.85亿欧元（62.7亿美元）的潜在价值以及销售里程碑和年净销售额的高个位数获利付款。”

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