加卫生部警告慎用辉瑞戒烟药 或致精神问题

　　畅沛是美国辉瑞公司生产的非尼古丁戒烟处方药。加卫生部发表的声明说，自从畅沛2007年4月在加上市以来，“大量服用畅沛的患者经历了情绪烦躁、抑郁、有敌意、行为冲动、有自我伤害或伤害他人想法等问题”。

　　迄今，卫生部门已收到226例不良反应报告。

　　此前，针对越来越多的有关畅沛引发不良反应的报告，美国食品和药物管理局曾决定重新评估其安全性。而美国联邦航空局已下令飞行员和空管人员禁用这种药。

　　今年5月，美国几家研究机构合作完成的一项研究还显示，这种药还可能导致心脏疾病、视力受损等其他不良反应。

　　不过，正在全球大力推广这种新药的辉瑞公司坚称，尽管出现一些不良反应报告，这种药物仍然“安全有效”。

　　延伸阅读：

　　辉瑞戒烟药被指可引发情绪失常 正准备进入中国

　　（据2007年媒体报道）辉瑞戒烟处方药Champix遭美国食品药品监督管理局(FDA)怀疑，其可能导致使用者情绪失常，甚至自杀等不良反应。FDA已与该公司合作更新了其说明书，增加了一些关于可能有关该药物引发不良精神状况的副作用说明。昨日，记者了解到，这款药物正准备进入中国市场。

　　一直以来让辉瑞公司引以为傲的戒烟处方药Champix现在却遭美国食品药品监督管理局(FDA)怀疑，其可能导致使用者情绪失常，甚至自杀等不良反应。FDA已与该公司合作更新了其说明书，增加了一些关于可能有关该药物引发不良精神状况的副作用说明。记者了解到，这款药物正准备进入中国市场。

　　“Champix正在中国做临床试验，具体上市时间还不能确定。”昨日，辉瑞公司相关负责人告诉记者。同时，他表示已经知道该药品在美国受到安全指责，但目前中国公司没有进一步计划，只会执行美国辉瑞公司的决定。

　　美国时间上周五，FDA对外公告称，自Champix上市后，陆续收到一些不良反应事件报告，包括情绪抑郁、易激动、行为改变、自杀和自杀倾向等。目前，美国辉瑞公司已更新了该药品的说明书，增加了一些关于可能由该药物引起不良精神状况的副作用说明。

　　不过尽管修改了说明，辉瑞公司却仍不肯承认该药品存在安全问题。该公司表示：戒烟本身通常就会伴随尼古丁戒断症状和已有精神疾病的加重，所以目前尚无科学证据明确显示Champix和上述精神不良反应事件有直接因果关系。对此FDA称，其药物评价和研究中心将与辉瑞合作，继续密切关注不良反应事件并展开进一步的详细研究。

　　记者了解到，Champix是一种非尼古丁戒烟处方药，其在英国的价格大约是2英镑一天(约合30元人民币)，要戒除烟瘾需要一个疗程12周的时间。“这一戒烟药品的价格比较昂贵。另外，对于吸烟历史比较长的患者，医生并不建议其快速戒烟，而像Champix的戒烟时间确实比较短，确实可能导致使用者一些身体上的不适。”一位多年从事内科临床工作的医生向记者表示。

　　辉瑞提醒消费者警惕其戒烟药副作用

　　2008年1月，医药公司辉瑞(Pfizer Inc.) (PFE)发布警告称，患者服用戒烟药Chantix必须警惕自杀行为、抑郁倾向及其他潜在的副作用。

　　该公司更新了Chantix的产品标签，在更加显著的位置标示出该药上市后出现的一些副作用报告。该公司称必须对服用该药的用户进行观察，以了解他们是否“会出现一些严重的神经心理问题，如行为异常、情绪激动、精神抑郁、自杀念头以及自杀行为等。”

　　该公司宣布在对标签做出上述改动前已经谘询了美国食品和药品管理局。

　　“就报告的数据来看，目前尚未找到服用该药与这些问题之间的必然联系，”辉瑞负责医药事务的副总裁波尼-苏比亚(Ponni Subbiah)指出，“不过，在某些案例中也不能完全排除两者之间存在联系的可能。”

　　自该药在2006年上市销售以来，辉瑞和美国食品和药品管理局都收到了有关服用Chantix的患者出现异常行为的报告。去年夏天德克萨斯一名摇滚歌手被射杀后，对服用Chantix是否安全的担忧与日俱增。据报导，这名歌手在服用Chantix后出现暴力行为。

　　十一月份，美国食品和药品管理局对服用Chantix导致异常行为、自杀倾向及其他潜在副作用的报告进行了调查。该机构建议医生观察服用Chantix的患者是否会出现行为或者情绪上的变化。

　　同时，辉瑞更新了Chantix产品标签，将服用Chantix的患者出现抑郁、激动、行为变异、自杀妄想和自杀行为的报告都写入了标签。

　　现在，这些报告被放在了产品标签更加醒目的位置，以确保医生和患者能更好地注意到这些报告。

　　Chantix是一种不含尼古丁的口服药片，每日服用两次，连续服用12周，方可帮助成人戒掉吸烟的毛病。吸烟目前已经成为人类健康的主要杀手和各种疾病的诱因。该药的有效成份是varenicline，它主要通过消除吸烟的快感和减少戒烟后的不适症状来帮助患者达到戒烟目的。

　　Chantix于2006年5月份获美国食品和药片管理局的批准上市，在美国以外地区的销售名称是Champix。目前美国超过400万名患者在服用这种戒烟药。

　　截至9月30日，Chantix第三季度销售额已经由一年前的3300万美元猛增至2.41亿美元。辉瑞即将在下周发布第四季度财报。在该公司发起的直接针对对消费者的广告活动中，一则电视广告利用龟兔寓言对该药进行宣称。

　　周五，辉瑞宣布有关副作用的报导可能包含了吸烟者戒烟后的一些症状，但并非所有出现这些症状的患者都达到了戒烟的目的。另外，一些原来就有精神方面疾病的患者病情可能出现恶化。

　　辉瑞声称， 在上市前的临床实验当中，服用Chantix的患者出现这类副作用的比例与服用安慰剂的患者相当。在临床实验中没有发现与Chantix有关的自杀案例。但患有精神分裂症、躁郁症以及严重抑郁症等重大精神疾病的患者没有参加控制性临床实验项目。

　　戒烟药Chantix获医学界诺贝尔奖

　　2007年11月，戒烟药物Chantix赢得Prix Galien 2007年最佳药物奖项。该奖项是国际公认的生物医学领域最高荣誉，被视为医学研发应用领域的诺贝尔奖，6位诺贝尔奖获得者和数百名制药和生物技术领域的重要人物出席了在纽约举办的颁奖典礼。辉瑞全球研发部(PGRD)的John LaMattina表示：“我们的科学家所做的大量研究工作能够帮助吸烟者戒烟，对此我们感到非常自豪。”

　　据悉，Champix通过阻断尼古丁在大脑中的作用，减弱吸烟所带来的快感来帮助吸烟者戒烟，在西方已经被证明能够帮助很多吸烟者成功戒烟。Champix目前已获得美国食品和药品管理局(FDA)的批准，并获得英国国家健康与临床优化研究所(NICE)的推荐，已在包括亚太地区在内的多个国家和地区上市。

（责任编辑：龙彩霞）