以岭医药集团探索特色中药自主创新之路

　　历经16年时间，河北以岭医药集团成功走出了一条具有现代特色中药产业化、市场化道路，三次摘取国家科技大奖，成为国内医药企业的佼佼者。

　　该集团何以从研究所嬗变为大集团，答案有很多，但最核心的是：坚持走自主创新之路，而且是原始创新、集成创新、全面创新，并渗透到企业研发生产的全过程。

　　在大力呼唤企业自主创新的今天，以岭作为一家民营企业，它的成功经验有特殊的借鉴意义。

　　创新络病理论

　　学术理论创新，这项通常由高等院校或科研单位从事的科研工作，以岭医药集团自创业之初，就把它摆在企业发展的战略高度。

　　这个理念的源头要追溯到吴以岭攻读南京中医药大学心血管专业研究生时候。在探索中西医结合治疗冠心病过程中，他发现，“活血化淤”是中医诊治这类疾病的传统方法，但这种方法只关注了血管内血液的黏稠梗阻，却忽略了对病变血管本身的治疗。家藏医典中关于络病的记载开始在他的脑海中重现。1982年底，一个治疗心脑血管疾病的独特处方问世，吴以岭把它命名为“通心络”。

　　其实，在中医历史上，名医经过若干年临床实践，形成自己独特的用药经验和处方是很常见的现象。但处方如果不是一个创新的理论的代表，那只能点金碎银般散落在各种医书中。吴以岭意识到，不能仅仅把思绪停滞在“通心络”这一张处方上，不能让它继续埋没在中医药的模糊与混沌中。只有让它成为一个学术理论发展的代表方剂，才能被后世广泛使用，流传下来。

　　就这样，吴以岭锲而不舍地迈开了络病理论研究的新步伐。科研团队在系统整理前人学术成果的基础上，创造性地提出了络病理论研究框架“三维立体网络系统”，创立了络病辨证八要和“络以通为用”的治疗原则，首次在中医发展史上形成系统的具有现代意义的络病新理论。

　　功夫不负有心人。科研团队运用络病理论指导临床难治性疾病治疗研究，先后完成国家级、省部级课题6项。2005年，“络病理论及其应用研究”获中华中医药学会科学技术一等奖，2006年，课题荣获国家科技进步二等奖。随后，吴以岭又主持编写了新世纪全国高等中医药院校创新教材《络病学》，并在全国30多所大学中医、中西医结合专业和研究生班开设课程，“络病学”第一次成为一门独立完整的中医学科。

　　他们对络病学的创新研究也引起了国外医学界的关注。美国、澳大利亚、韩国、日本、荷兰等国医学界也掀起了络病学研究的热潮，《络病学》还纳入了哈佛大学医学院医师继续教育课程。

　　在络病理论领域的研究，让以岭集团创造了民营企业的一个又一个“第一”：第一家搞中医药基础理论研究，第一家把学术理论创新作为企业发展的核心动力，第一家承办全国性医学专业学术期刊，主编大学新教材，更是在国内外企业中首开先河。这些成绩，为集团赢得了高端学术优势和学术品牌影响力，站在了中医药研发的制高点，形成了集团无可替代的强大科技核心竞争力，并成为推动企业快速发展的内在动力。

　　理论指导药物创新

　　“如果仅仅将研究局限于学术领域，而没有把络病学说运用于临床并取得了显著疗效，我们的研究不会产生如此大的震动效果。”吴以岭说。

　　多年苦心钻研的络病学理论，自开始就深深地扎根于实践的土壤之中。以岭集团的实验室有一个人人皆知的“三原则”：按照中医学术自身发展规律构建络病理论体系;坚持络病理论研究与临床实践相结合，提高临床疗效;坚持络病理论研究的物化原则，即促进创新药物的研发。

　　从1982年，吴以岭的通心络研究初现成效的时候，他就梦想着有一天可以大量投产，从而使更多人受益。上世纪90年代以岭集团创业初期，国家科委一位领导找到吴以岭，对他们的研究和发展思路表示认可，决定将根据络病理论而制成的通心络作为我国第一个治疗冠心病的中药国家项目。国家计委和科委共投入500万元支持通心络胶囊的研发。

　　更加可贵的是，以岭集团并没有把络病理论的临床研究范围局限在心脑血管病上，而是将其扩展运用到了糖尿病并发症和很多世界性疑难病的治疗上，研究出治疗糖尿病周围神经病变的周络通胶囊、治疗糖尿病肾病的通肾络胶囊、治疗糖尿病眼底病变的芪黄明目胶囊。针对世界性疑难病肌萎缩，络病理论更是发挥了意想不到的作用。

　　目前，集团已先后研发出8种具有完全自主知识产权的创新药物，在心脑血管、呼吸、泌尿、糖尿病、肿瘤等5个领域正在形成系列产品群。其中，治疗各种心律失常的参松养心胶囊，治疗慢性心衰的芪苈强心胶囊，以及通心络胶囊3种新药，已成为国家新药研究基金或863计划资助项目，成为国内治疗心脑血管病的主导品牌产品。每年服用通心络胶囊的患者达500万人以上，国内市场占有率名列前茅，作为药品注册已连续4年出口韩国，上市以来累计创税收3亿多元。

　　系列创新产品提升了企业的竞争力。他们所开发的具有现代特色的中医药产品，科技含量极高，在相当长的时期内国内外均不能仿制。国内某知名药企曾称赞以岭为医药行业的一匹黑马，棋高一着，令同行难以望其项背。

　　高科技“嫁接”提高药物品质

　　以岭集团并未沉浸在通心络胶囊取得的成功喜悦之中，这只是一个篇章的开始。他们的目标是打入国际市场。

　　但是，我国中药产业形势并不容乐观。世界天然药物市场份额年300亿美元，中国出口仅占3%～5%的市场份额，而且多以原材料出口为主，到目前为止尚无一味中成药真正打入国际市场。科研人员出身的吴以岭深谙，中医药要走向世界，依靠科技创新，提高产品的科技含量是不容置疑的根本问题。

　　“虫类药超微粉碎(微米)技术”，这项在今年国家科技奖励大会上荣获技术发明奖二等奖的课题，就是凭借通心络胶囊制备工艺技术的创新性和先进性。这是自1992年以后我国中药制药行业第4项成果获得国家技术发明奖二等奖，也是河北省各行业目前获国家技术发明奖的最高奖项。该技术第一次将超微粉技术成功应用于中成药生产，解决了现代中药研发中使用最小服用剂量的难题，可以把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉，能够打破细胞的完整性，提高有效成分的溶出率和溶出速度，大大提高药物的生物利用率。临床研究也验证，经超微粉碎工艺提升后的通心络胶囊，较原工艺用量减少1/3后，临床有效率相当，显效率提高，不良反应明显减少。

　　超微粉碎技术成功应用于中成药生产，以岭集团从中得到了启发：只有同高科技“嫁接”，不断创新技术、创新工艺，才能加快中药新产品开发进度，促进中药现代化的进程。

　　针对中药产业链长，成分复杂、质量控制难度大、生产工艺复杂的特点，集团紧紧抓住现代特色中药开发生产过程中的两大关键环节——生产工艺和质量控制，使整个生产实现了程序化、自动化控制;采用现代高技术和设备，已成为以岭医药集团不断开发出新型中药的助推器和加速器，所生产的中药产品更多地注入了现代科技元素，正向着有效成分明确、机理清楚、安全有效、质量可控的方向发展。

　　以科技为先导，以中医学术研究为基础，以重大理论创新带动新药研发，以现代高新技术嵌入现代中药生产过程。这条创新之路让以岭集团摇身一变，从十五年前的小研究所变成了大集团，3个治疗心脑血管病的创新产品现已成为市场主导品牌行销全国，仅通心络胶囊年销售收入达10亿元，以岭集团连续两年被评为全国中成药制造业“自主创新能力十强”。

（责任编辑：黄彬）