博雅产静脉注射用人免疫球蛋白

　　[药品名称]

　　通用名：冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)

　　曾用名：冻干低pH静脉注射用人血丙种球蛋白

　　商品名：博欣

　　英文名：Lyophilized Human Immumoglobulin(pH4) for Intravenous Injection

　　汉语拼音：Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

　　主要组成成份：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白

　　[性状]

　　本品为白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

　　[药理作用]

　　本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

　　[适应症]

　　1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

　　2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。

　　3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

　　[用法用量]

　　用法：用附送的博欣稀释液或灭菌注射用水将制品溶解至规定容积，静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。

　　用量：遵医嘱。

　　推荐剂量：

　　1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重;维持剂量：200～400 mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

　　2.原发性血小板减少性紫癜：每日400 mg/kg体重，连续5日，维持剂量每次400

　　mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

　　3.重症感染：每日200～300 mg/kg体重，连续2～3日。

　　4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0 g/kg体重，一次输注。

　　[不良反应]

　　一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

　　[禁忌]

　　1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

　　2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

　　[注意事项]

　　1.本品专供静脉输注用。

　　2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

　　3.重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

　　4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

　　5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

　　[孕妇及哺乳期妇女用药]

　　对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

　　[药物相互作用]

　　本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

　　[规格]

　　每瓶装量为2.5g。

　　[贮藏]

　　8℃以下避光保存。

　　[包装]

　　玻璃瓶，2.5g/瓶×1瓶/盒。

　　[有效期]

　　自投料之日起3年。

　　产品特点：

　　1、分离、纯化过程中，蛋白质的结构和生物学特性没有发生任何改变，使蛋白质保留了原来的天然理化和生物学性质，使制剂的有效性得到极大保证。

　　2、用灭活病毒措施，使制剂的安全性得到极大保证(已经中国药品生物制品检定所、中国军事医学科学院两所国家指定的病毒验证单位验证)。

　　3、分离、纯化过程使各组分得到了彻底地分离，制剂纯度、外观均较低温离心分离法好。

　　4、分离、纯化过程中采用电脑全自动蛋白分离控制中心实施工艺参数的控制，极大限度地消除了人为控制时的因人而异所致的偏差，使制剂的稳定性、均一性得到了保证。

　　5、制品的精制纯化，使终产品的乙醇残量远远低于国家的法定限量。

　　6、制品分装采用意大利进口的“全自动无菌液体灌装系统”将洗瓶、烤瓶、分装、填胶塞、轧铝塑盖连动自动控制,使产品的分装质量得到极大地保证。

　　7、公司药品的内包装均采用有进口注册证的优质蛋白瓶及丁基胶塞，并使用铝塑组合易开盖为外盖，保证了药品的内在包装质量。 内外盒采用进口白卡纸为材料，经专家设计，精心印制而成，外形美观大方，经冷藏后不易变形。每瓶药均设纸质内卡，该内卡可保证运输过程中药品的完整性，方便运输。与塑料泡沫制成的内卡比，具有环保的优点。同时，在人血白蛋白及静注人免疫球蛋白每瓶药的包装盒内，均有输液用吊环;在每瓶冻干静注人免疫球蛋

（责任编辑：黄彬）