侯艳宁：加强新药上市后质量监管 做到真创新

　　“如果我们上市后的产品都要求是合格的，就倒逼了厂家不再去驱利，因为你的产品到市面上就是想办法提高质量，这对促进医药产业发展是倒逼的行为，引导规范行业行为，促进产业真正做的好有市场和前景，不行的就要淘汰。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原副院长兼药剂科主任侯艳宁，在12月19日举行的医药产业创新发展座谈会上如是表示。

　　侯艳宁表示，医药产业创新发展技术上的发展，技术的创新，对我们当前来讲的话管理创新也是一个非常重要的方面，为什么？我们改革开放以来，我们国家解决了缺医少药，但是现在突出的问题是产能过剩，产能过剩也是一个前几年遗留的问题。主要是两个方面，一个药厂厂家达到五千家，GMP认证先严后松，出了很多的厂家，这也是造成产能过剩的根源之一。

　　一个是新药审评把关不严，全国达到了17万个药品批准问号，2/3是休眠的状态，但是在生产的这些造成了巨大的产能过剩。产能过剩造成了市场的恶性竞争，再加上我们现在的招标政策，医保政策，包括医保目录政策实行加重了恶性竞争的状态，这个竞争状态导致了什么，导致了市场厂家的急功近利，导致产业升级，再加上地方保护，所以出现现在的局面，这是乱象。

　　很多专家都谈到了招标的乱象，生产的乱象，包括我们审评。但是最近我们也是在关注我们国家药监局出台了一系列的政策，对审评的把关。还有异质性的评价，都是想对质量这块采取一系列政策措施。这都是在前期从审评把关，我认为产业升级势在必行的就是我们五千个厂家怎么监管，我也在欧洲工作过，也在美国监管过。这些发达国家都不存在我们国家现在存在的这种问题和这种难题，怎么解决这个问题呢？现在出台的政策里面还少了一项，药品生产上市以后的质量监管，这个质量监管应该说是促进了医药产业升级的环节，所以这是一个配套政策的部分。

　　我认为现在的思路就是怎么制定配套的政策促进优胜劣汰，包括厂家和落后产能的淘汰，包括落后的生产力淘汰，包括落后品种的淘汰。如果没有这个配套的政策，我们的产业升级还存在很多的问题。投入不足的问题。我们现在前面药监局的把关都把在审批的环节，真正批准它生产，生产的药质量怎么样，我们没有严格的一套把关和监管，我认为这是一个大的问题。

　　我的建议，我们用上市后的药品质量监控体系完善来促进优胜劣汰和产业的升级。政策是导向，往哪儿导咱们就往哪儿走。没有利润就没有办法创新，就没有办法生存，更加没有办法发展，政策就非常关键。药品监管系统，国家药监局，各省有省局，市有市局。我从九几年参加省局的新药评审包括国家的新药评审，包括局里的一些工作。他们真正做的工作没有对药品的质量有一套完善的机构和专业队伍来监控，这批了，上市生产，但是质量怎么样，有的厂家我批准的是这个工艺，等到真正生产的时候换了工艺和处方，让这些人钻空子，降低成本跟好的竞争。

　　建议：第一，应该成立专门的上市后药品评价监控管理机构，由国家垂直管理。医药产业事关国计民生，大家一提到产业升级的话就会说厂子倒闭了怎么办，就业怎么办？现在的钢铁行业也是乱象丛生，最后还得淘汰落后产能。我们的煤炭行业是不是也是这样？我们的行业到了这样的阶段，如果这样下去肯定会支撑全国行业创新发展。

　　第二，专业队伍。我们现在的药监局分的很细致，分的很多，但是真正对质量的监管没有专业化的队伍，只是表面的一个东西，真正没有实质性的质量监管。这个队伍需要有权威的专家带专业人员来做。

　　第三，专项经费保障。保证这些人不会有偏颇。

　　第四，给他们执法权。它们监督的药品不合格，将来你的药品要停产或者说要淘汰，做出来的东西是有权威性的。如果我们上市后的产品都要求是合格的，就倒逼了厂家不再去驱利，因为你的产品到市面上就是想办法提高质量，这对促进医药产业发展是倒逼的行为，引导规范行业行为，促进产业真正做的好有市场和前景，不行的就要淘汰。