史录文：创新药和仿制药的招采制度当变

　　在12月19日举行的医药产业创新发展座谈会上，中国医药创新促进会医药政策研究专委会主任委员史录文发表了主题为“创新药和仿制药的招采制度当变”的演讲。

　　他在演讲中指出，说是创新药或者是首仿药这涉及到了招标的问题，我们先说招标采购的问题，我国招标采购分为三大阶段，大家都经历过了第一阶段，第一阶段是改革开放前全部都是计划经济，完全是我们采购员的模式。第二个阶段是80年代到2000年市场分开了，各个医院可以自由的采购，但是会产生一系列的问题。2000年到现在是集中采购的模式，2000年开始国家出台了集中采购试点工作有关规定，那个时候开始提高药品采购透明度，遏制药品领域的不正之风找人设计的。2001年的采购工作规范到2010年的56号文针对基本药物的采购构建，一直到今年7月份国务院颁布了《公立医院集中采购指导意见》，这个是一步一步走过来的，这是集中采购阶段。这次7号文的颁布，想解决这几个问题。通过集中采购有利于降低药品虚高价值，减轻群众用药负担的目标。有利于一方遏制腐败行为，有利于推动我们生产流通企业整合，公平竞争，突出产业发展。一个手段解决不了目标，但是这是条件而已，这是一个必要的条件或者说是条件之一。这四个有利于，我想下面跟大家简单的说说有利于，为什么目前很难。

　　破除以药补医，医疗机构和医院收入是药品收入还有其它的收入，医疗服务收入。通过把药的收入取消，其它收入箭头逐步的增大，医疗服务收入逐步增大，把药品的收入挤掉。不外乎其中的手段就是集中采购降低价格的手段，我认为这是很难实施的。取消加成，必须设立相关的服务费，才能把医疗服务的费用逐步的扩大或者说其它的费用逐步的增大，这样可以变为三个渠道。假如说我们现在的三医联动，医保不跟进，医疗服务不标准，那么你光通过招标采购它的作用很小，通过集中采购降价这是没有用。取消以药补医的机制，必须得配套相应的医疗服务收费，同时改革药师服务的收费体系建立，不建立的话怎么把它费用转嫁到收费方面。所以我想后面画了一个圈，这个大的圈没有周围的四个医药服务方面的人员起共同的作用，这是实现不了的，解决不了问题。上面是医生，下面是护士，还有药师等等共同的作用，才有可能实现统一，破除医药补医大问题，单靠集中采购和降价这是实现不了的。

　　降低价格，这可以体现费用的降低吗？我们做了很多的研究，我们发现这是一个悖论。目前体系状态之下这是体现不了的，左边的图这是原来抗生素一类的药，就是发现价格降低给费用增长起了副作用。但是实质上价格降低就是空的柱子，凡是降低价格的药品量也就没有了，所以说总体上上面的那个降价的药品卖的少，同类治疗这个疾病的药品越来越多，费用在不断的提高，这是到目前为止我们仍然没有解决的问题。同一个通用名下，DDDc高的药品使用比例增加，采购过程中药品使用量在增长，下面的这个图费用就是告诉大家，通过招标采购降低费用的一个政策是解决不了，价格、用量和结构之间的关系，药品的费用等于价格×用量和结构。我发现咱们医疗机构，比如说药品招标采购降价了，比如说为什么注射剂用的越来越多了，就是因为贵。这个厂家的药品降低了，我用这个厂家平均价格高的品种，一替代结构变化了，永远掩盖了降价的效果。药品通过招标采购降价，降低药品价格解决不了费用降低问题，从而不可能解决老百姓用药的负担，所以说单一的条件解决不了这样的问题。

　　遏制腐败。原来医疗机构，左边是医疗机构，采购的时候风险是比较高的。但是医疗机构空间选择是大的，当初没有招标采购部门管的时候不谈，集中招标采购以后，整个的系统性的风险很小了，因为管理集中，选择空间比较小，所以系统性的风险降低。但是把这个工作人的权力集中，针对管理部门的风险更大。风险原来在医疗机构，现在到了我们的招标采购部门，所以这几年招采部门出了很多的管理问题。想遏制腐败风险，恐怕单一的手段很难实现。

　　经济促进产业发展，从经济学规律来讲，左边的图是柱状图，那两条线是虚线，大家知道当价格高的时候，或者说一个价格和需求达到平衡的时候有一个点。如果增加需求量，这意味着量再往下延伸，这个线找到一个新的平衡点，这样才能达到平衡。实际的情况降价越多，供给线都会减少，因为不平衡，这样的话会导致药品本身，我只是一个供需正常化的状态下。如果说不正常化的状态下，我们的品种差异化很大，会导致后面劣币驱逐良币。本来价格低次品充新，好像满足需求，但是带来新的问题。药品市场通过价格调整供需，这在正常的市场状态下才能实现安全质量可控的状态。但是在我们目前的状态下，缺乏大量的非异质性的药品太多，治疗同一个疾病的产品非常多，这样的状态下可能慢慢的市场会失灵，光降价这会导致产业乱。国家在药品审批的标准提高方面必须得下大功夫，这样才能真正的让医药市场成为符合现代竞争的市场。

　　招标采购在目前的7号文的分类采购下，实质上有很大的进步。五大采购，药品供应保障这一个环节，做了五个方面的工作，这是目前我们国家，也是今年年底希望各省尽快地结合自己的情况发挥各省的独立性，看怎么可以探索出更好地模式。

　　但是总体的框架是这五个方面，对我们创新药和仿制药是部分的专利要采购机制。今天更加关注怎么通过创新引领产业发展，这块实质上国家明确提出了价值谈判模式，鼓励各位谈判，这考虑到我们本身一些创新性的产品或是首仿产品，通过以量换价的模式服务更多的患者。

　　这在目前的状态下可以实现吗，我也说不好，谈判也好，或者谈判采购也好，谈判完了如果医疗机构使用不更新，这还是不行。多因素综合推进医药创新发展，否则这是实现不了的，多因素现在不协调，这是抑制创新发展。包括三医不联动，地方保护，这涉及到了很多问题，让市场陷入产品的困境，再有创新性进不了医保了各个医院这是不行的，地方保护和商业贿赂，医院和医生激励不足，调动不起来药物的积极性。所有的因素抑制了整个创新性的发展，这个平台是往下压的，下面的集中采购在中国走到今天30年的过程，不是说凭空产生。我们研究很多国外的模式，能不能到中国来用我也说不好，集中采购可能需要更多地向信息服务，监管服务，合理用药服务发展。

　　从经济学的规律来说，不管是规模效应还是交易成本等等都反映出一个问题，我们如何能够让真正的好产品服务于最多人群，量和价怎么实现它的合理挂钩。不管是什么模式，这告诉我们一个成功的经验，真正在同质化的竞争中让它区分开药品真正适应症状的特点，科学评估反映出价值，让所有医务人员认识它的价值，它的量才能上去。科学评估体系应该怎么建立，这块推着我们的杠杆往创新发展方面发展，但是受其他因素的影响，这个杠杆是向下的。

　　建立一种协调统一的创新政策，否则的话这个问题永远解决不了。协调创新的发展政策需要三大因素，产品准入，产品源于设计标准真的要提高。一致性的评价需要做到位。市场准入，报销的话医保不支持，价格形成的过程中使劲的多压价，让采购部很难说清楚。医生的激励因素没有，后面的用量上不去，前面批的再多后面也没有用，市场准入目标一致，围绕产业创新，围绕医药产业科技应用的创新，生物医药创新这个目标一致。

　　这个目标配合产品一致，科学评估应该是在产品种目之间的评估，这个产品市场有没有，缺点在哪儿，这样才能研发到位。定位不准研究了半天，结果不知道市场有没有需求，出了以后非得卖，这也不对。除了产品准入和市场准入以外，配套政策有很多。产业政策，税收政策，包括我们相关的政策，如果这不配套的话我们产业政策光谈招标采购没有任何意义。政策协同把国外的经验吸收进来，利用在我们的土壤上能不能协调一致的发展，这是很重要的。

　　第一，我们不可能期望脱离现状的招标模式，解决我的创新药和首仿药的推动医药产业发展的状态。第二，产品准入、市场准入，必须是政策目标一致，配合其它配套政策，这样才能更好地发展，单兵突进解决不了问题。第三，如果重构一个符合我们现在医药创新领域的采购模式，必须得考虑中国的现状和中国的治理结构。多部门按照大思路构建，这样才有可能。

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