FDA发布阿巴卡韦和去羟肌苷早期安全性警示

　　此次警示信息的发布源于一项名为D:A:D的研究——是一项对抗HIV药物的不良反应数据进行分析的大型研究。

　　该研究对北美、欧洲和澳大利亚的33347名HIV-1感染者进行了随访，对抗HIV药物所产生的长期和短期副作用进行了评估。评估显示，服用核苷逆转录酶抑制剂类(NRTIs)抗HIV药物的患者心脏病发作、心肌梗死的风险增高。此类药物包括：齐多夫定(Zidovudine)、司他夫定(Stavudine)、阿巴卡韦(Abacavir)、去羟肌苷(Didanosine)和拉米夫定(Lamivudine)。该评估结果特别阐述了累积使用、近期使用(正在使用或近6个月内使用过)以及曾经使用(6个月前使用过)这些药物所存在的心脏问题的相关风险。

　　D:A:D研究的主要结果如下：患者即使服用最小剂量的NRTIs，与其他导致心脏病风险因素相比，仍存在较大的风险；分析发现，服用去羟肌苷的患者心脏病发作的几率增加了49%，而服用阿巴卡韦的风险增加了90%；在治疗过程中心脏病发作的风险保持稳定，并且在停止用药6个月后会消失。

　　阿巴卡韦制药商葛兰素史克公司也收到了D:A:D研究分析的初步结果，并对公司的临床数据进行了分析，结果并没有发现阿巴卡韦会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。去羟肌苷制药商百时美施贵宝公司对其临床数据也进行了分析，同样也没有发现服用去羟肌苷会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。

　　目前，FDA认为D:A:D的研究数据分析尚不全面，并且没有对另外两种NRTIs药物——替诺福韦(Tenofovir)和恩曲他滨(Emtricitabine)所导致的心脏风险进行评估和分析。FDA表示，会继续全面评估阿巴卡韦和去羟肌苷的风险与效益。

　　编者提示：在国家食品药品监督管理局(SFDA)基础数据库中，检索到阿巴卡韦进口批准文号4个，无国内批准文号；检索到去羟肌苷进口批准文号8个，国内批准文号14个。

（责任编辑：姚青）