体外诊断试剂质量万里行活动在京正式启动

　　继2014年全国首届“医疗器械质量万里行”之后，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导下，中国医药新闻信息协会主办的我国首届“体外诊断试剂质量万里行”活动启动会，2015年5月12日在京举行。这次活动关注属于医疗器械监管范围的体外诊断试剂的质量与安全，主题是“强化质量控制，提高诊断水平”，预期3个月完成。

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司相关负责人出席并致辞，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和中国医药保健品进出口商会的有关专家介绍了体外诊断试剂的概念、分类和监管特点等，以及当前我国体外诊断试剂进出口概况。来自新华社、人民日报、中央电视台、中央人民广播电台、经济日报、中国青年报、中国医药报、健康报、新华网、搜狐健康等30余家主流媒体记者和门户网站的编辑参会。启动会暨业务培训活动由中国医药新闻信息协会李洪生副会长主持。

　　据国家食药监总局医疗器械监管司相关负责人介绍，为全面了解体外诊断试剂（IVD）质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局在2015年集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，而体外诊断试剂质量万里行活动，是这一质量评估和综合治理工作的重要补充和配合。

　　中国医药新闻信息协会张冀湘常务副会长介绍说，本次体外诊断试剂质量万里行活动采用政府指导、协会主办、媒体参与、专家协助的方式，以隶属于医疗器械监管范畴的体外诊断试剂生产、经营和应用质量安全管理为主线，组织中央主流媒体和地方主流媒体以及部分门户网站等新媒体，深入调研采访体外诊断试剂生产、经营企业、检测检验机构和医疗机构，客观反映这一领域的生产、经营和应用现状，梳理产品各环节的质量安全及其管理状况，增强公众对体外诊断试剂质量安全的关注和认识，推动企业、医疗机构强化质量和守法意识，发挥创新精神，提高管理能力，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展。同时，普及体外诊断试剂相关知识，提高疾病诊断水平。

　　据39健康网编辑了解，此次活动的重点地区为北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等6个省、直辖市。体外诊断试剂品类繁多，本次活动关注的重点品种集中在临床应用量大面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等，均为有代表性的按医疗器械管理的体外诊断试剂。