5位代表吐槽药品审批速度慢 CFDA：三年解决问题

　　药品审批是2015年两会期间医药界代表委员关心的热点问题之一，39健康编辑注意到，只是出席3月4日下午召开的2015两会医药界代表委员座谈会的医药界嘉宾就有5位全国人大代表重点提及我国当前药品审批速度。虽然代表们切入的角度不同，但他们的提案指向同一个“靶心”：审批太慢。面对接连的吐槽，到场的国家食品药品监督管理总局副局长吴浈站出来表态，三年解决问题。

　　丁列明：制约医药创新最大的瓶颈是审批

　　“国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。”这是《药品注册管理办法》总则中的一条规定。单看这句话，我们很容易认为，创新药在注册、审批环节不存在阻碍，但人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明就直言，制约医药创新最大的瓶颈还是审批那点事儿。

　　“审批还是慢，一等就是一年多，跟国外的审批形成非常明显的反差。”丁列明表示，这种情况导致现在很多新药审批项目采用“曲线救国”的方式，首先选择到国外报，但是“这个救国救不了，落到中国还要完成所谓的申报程序”。

　　丁列明表示，审批慢对创新药的制约非常大的，大家（相关药企）对这个事情非常苦恼。“程序上能不能加快，步骤速度更快一点呢”？

　　按照丁列明的观点，新药审批慢直接影响药企进行新药研发的热情，而这将不利于我国新药研发水平的整体提高。人大代表、江苏省泰州医药城党工委书记陆春云也提出应集中优势资源和精力加快新药的审评速度，还提出了解决问题的具体方法：

　　第一，对多家企业仿制同一个产品的审评应予以严格控制，对已经获得审批但长期没有投入有效生产的产品进行清理，全力避免审评资源的浪费；

　　第二在明确企业主要责任的情况下有些申报环节可以采用备案制，“今后出了问题，就抓企业负责人”；

　　第三，推进政府购买的评审服务，对于目前评审资源不足的问题可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构的力量，采取政府向具备条件的第三方购买服务的方式，全面提高评审的能力和效率。

　　针对改变药品审批慢的问题，人大代表、天士力制药股份有限公司董事长闫希军则提出，应建立药品技术审批机构和申报单位之间的沟通机制，“现在科学技术发展这么快，研究的是最新问题，审批机构未必了解新技术，要有标准化的沟通机制”，如此对创新药物的研发指导和监督，提高审批效率都有益处。

　　刘革新：简化孤儿药审批程序细则不明确

　　人大代表、四川科伦集团董事局主席刘革新今年两会的提案重点关注孤儿药，除了呼吁明确罕见病的定义，制订科研激励政策和产业政策引导孤儿药研发等内容，刘革新特别强调，政府部门应尽快制订孤儿药优先审评的实施细则，简化孤儿药审评审批程序。

　　根据世界卫生组织的定义，罕见病为患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病，种类多达6000～8000种，其中80%都属于遗传性疾病，相关治疗药物则被称为“孤儿药”。数据显示，我国目前上市“孤儿药”仅130个，纳入国家医保目录的仅57种，能全额报销的只有10种，国内药企对该领域的自主研发尚处于空白。

　　其实，我国相关法律对孤儿药的生产和审批有所照顾，比如《药品注册管理办法》明确，对于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药可实行特殊审批。但刘革新认为，这些法规并没有相关审评程序细则出台，具体落实执行的效果并不显著。

　　审批细则不明确，直接导致审批过程慢，审批量更是少。刘革新提供了这样一组数据， 2009年、2010年、2011年孤儿药的受理量分别为16和18（个），2012年到2014年孤儿药受理量至今尚未查到。

　　“特批审批中孤儿药受理的数量非常少。”刘革新说。