吉利德四合一HIV新药临床大获成功

　　吉利德（Gilead）近日宣布，艾滋病（HIV/AIDS）实验性4合1新药(E/C/F/TAF)（elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg ）在2项III期研究（Study 104，Study 111）中达到了主要终点。吉利德已计划在今年晚些时候向FDA和欧盟提交上市申请。

　　这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展，将四合一新药（E/C/F/TAF）与吉利德已上市的四合一HIV药物Stribild（elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg）进行了对比，数据表明，四合一新药(E/C/F/TAF)疗效媲美Stribild，达到了研究的主要终点。

　　Stribild分别于2012年8月和2013年5月获美国和欧盟批准，该药在2014年第二季度的销售额为2.7亿美元。吉利德表示，随着HIV患者寿命的延长，目前对疗效好、安全性更高的HIV新药仍存在着巨大的医疗需求。

　　基于这些III期研究的积极数据，E/C/F/TAF单片方案有望为广泛的HIV初治群体，提供一种优化的治疗方案。目前，在HIV临床治疗中，组合疗法已全面流行。葛兰素史克（GSK）旗下ViiV的三合一HIV新药Triumeq于今年8月获FDA批准，该药是由ViiV最新的抗病毒药物Tivicay（dolutegravir）和另2种常规药物abacavir和lamivudine（拉米夫定）组成的固定剂量组合（FDC）复方单片。

　　目前，数个正在进行的III期研究，正评估四合一HIV新药（E/C/F/TAF）用于多个HIV患者群体，包括从含Truvada单药或多药方案转向E/C/F/TAF方案的患者群体、对抗病毒药物有耐药史的患者群体、伴有轻度至中度肾功能损害的患者群体、初治HIV青少年群体。此外，吉利德正在开展另一项IIIb期研究（WAVES），在HIV女性患者中，评估由多药方案转向E/C/F/TAF方案。

　　过去艾滋病毒药物属于多药丸式，即患者需同时服用多种药丸，但是随着临床试验的深入研究，出现了多种单一药丸治疗方案，Stribild是吉利德四合一HIV新药，该药的上市，在很大程度上简化了HIV治疗程序。但Stribild药物标签上有一些加框警示信息，表明该药将会引起血液乳酸增高并产生严重的肝脏问题，这两种不良反应都会十分致命。

　　同时，FDA要求吉利德开展后续研究，证明Stribild在妇女和儿童群体中的安全性，以及该药与其他药物联用时的药效反应等。据美国疾病控制与预防中心最新数据显示，美国境内约有120万人被诊断患有艾滋病毒。