我国仿制药合格率达97% 整体质量有保证

　　第49届全国新特药品交易会新药论坛7月24日在昆明国际会展中心召开，中国食品药品检定研究院化药所副所长许鸣镝出席了本次论坛并发表了主题为“仿制药一致性评价的方法和原则”的演讲，他在发言中指出，我国97%的仿制药都是合格的，总体质量有保证。

（图为中国食品药品检定研究院化药所副所长许鸣镝）

　　“听了这个结论可能很多人会反问，‘有保证吗’。”许鸣镝说，“根据国评六年的数据来看，按照标准检验，97%的仿制药都是合格的。”“国评”是一项由中国食品药品检定研究院（中检院）主导的工作，大规模的数据分析进行了六年。

　　许鸣镝认为，我国是制药大国，每年生产那么多药品，民众也大量地使用这些药品，97%这个数据可以说明我国的仿制药整体质量确实有保证。

　　《 国家药品安全“十二五规划”》曾明确指出，我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。许鸣镝也强调，从统计学角度，肯定有仿制药在质量等方面存在差距，甚至有问题。一项来自国家食品药品监督管理总局的数据显示，我国大约有7000种化学药，这其中包括原料，制剂，而在我国大多化学药都是仿制药，而生产文号则达到12.1万个。许鸣镝透露，现在的文号数量已经有所减少，但也有十一万多。

　　中检院在国评过程中还进行了一项质量分析研究，这项研究从产品质量出发，跳出既定的标准进行检验，发现其中确实有产品存在问题。许鸣镝坦言，质量分析研究揭示了多方面的问题，比如，检验标准可能不合适，生产工艺有变更但未及时报备，以及企业虽然通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证，但在实际生产过程中条件并未达到条件。

　　许鸣镝还提到药审中心曾做的关于上市药品的质量评价性验证工作。这项工作从注册角度进行药品的质量评价，即某个刚过专利的产品可能有若干家企业仿制，有些企业很有实力，有些企业名不见经传，“在这个过程中发现，同品种不同来源的仿制药之间存在差异，而且部分仿制药与被仿制药企业之间的也差距很大。”

　　“‘十二五规划’指出的差距是‘部分’仿制药，并不是全部，总体来讲，我国的仿制药并不比别人的差，虽然确实存在以上提到的一些问题，但并不是所有产品都有问题，个别品种也很突出。”许鸣镝重申。