扶正化瘀片通过美国Ⅱ期临床试验

　　11月11日，上海现代中医药股份有限公司的创新中药“扶正化瘀胶囊/片”在北京举行新闻发布会，首次在国内宣布扶正化瘀片已通过美国Ⅱ期临床试验结果，扶正化瘀片有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药。

　　据悉，扶正化瘀片于 2006 年获得美国 FDA 批准开展Ⅱ期临床试验，试验由上海现代中医药股份有限公司主导，联合 9 所权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展。

图为发布会现场专家座谈

　　“肝活检”金指标增加项目评价客观性

　　中国中医科学院院长天津中医药大学校长、中华中医药学会副会长、中国中西医结合学会副会长张伯礼院士介绍，扶正化瘀片临床研究由美国加利福尼亚大学牵头，九个美国临床中心参与，项目运行遵循国际临床研究规范，实验者入选标准严格，采取中央随机分组，严格控制偏移，提高了研究结果的真实性、可靠性。“特别是通过肝脏活检以组织病理学这个金指标来作为主要的评价指标，保证了研究结果的客观性和公认性。”

　　“多靶点”复方中药或破抗肝纤维化药物缺失窘境

　　美国Ⅱ期临床试验的主要研究者、著名肝病学家——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授在发布会上介绍，肝纤维化是可逆转的，但西方医学界尚无经临床研究证明确实有效的抗肝纤维化西药，肝纤维化的病理过程比较复杂，牵涉多个病理环节。西药为单一化合物制成，只能作用于肝纤维化形成的某一环节，无法彻底有效阻止肝纤维化的进展。而中药在抗纤维化方面则发挥了其优势，因其入血成分的多样性，可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。

　　“扶正化瘀片美国 II 期临床研究的顺利完成，有望打破西方医学界至今无抗肝纤维化药物的窘境，给肝纤维化治疗带来突破和希望。”Hassanein 教授也表示，扶正化瘀片通过美国Ⅱ期临床试验在肝病治疗领域具有里程碑式的意义，“这项临床研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性，构建起中西医交流的桥梁，并在其中起到了举足轻重的作用。 ”

图为扶正化瘀片获奖证书

　　在11月11日的发布活动上，上海现代中医药股份有限公司宣布已启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定。方案设计由国内外肝病专家、 美国Ⅱ期临床试验研究团队以及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同完成。 扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案预计于 2014 年年底制定完成。

　　相关知识：

　　肝纤维化是各种慢性肝病进展成为肝硬化及终末期肝病的必经之路，是慢性肝病的关键病理特征。乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病，若没有得到及时有效的治疗，肝脏会逐渐纤维化，最终发展为肝硬化、肝癌。据估计，我国目前有肝纤维化患者 7000 万，每年发生肝硬化的人数达 100 余万人，发生肝癌人数约 40 万，死亡 37 万。肝纤维化已经严重危害到了人们的健康。