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取消关注11月6日,在第25届全国医药经济信息发布会上,杭州泰格医药科技股份有限公司总裁助理李宾简要分析了CRO的行业现状。
他表示,由于专业化程度的不断增强,导致SOP越来越多,职能部门也越来越多,分工越来越细,过度的QA/QC,导致成本增加,但质量并没有得到提高。CRA(临床监查员)忙于各种程序,都无暇做监查。
如何解决这一难题?李宾介绍,2011年8月,FDA出台了一份有关临床研究监查的新指导原则草案(Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations——ARisk-Based Approach to Monitoring)。该指导原则草案强调了中心化监查(Centralized Monitoring)的重要性。对于CRO产业而言,这一变动必将带来深刻变化。
所谓中心化监查,是一种基于新药临床研究风险的监查模式。该模式是指在临床研究过程中,充分关注那些影响临床研究质量和患者权益的关键因素,或者叫风险因素,并针对这些关键的风险因素进行监查。通过集中监查临床研究中最关键的数据,确保受试者的利益得到保护,更有效率地来控制临床研究的总体质量。
中心化监查是一种远程监察模式,由申办方或申办方的代表(CRA)对临床研究进行远程监查,也就是表示,依靠电子病例报告表和一些临床研究数据管理系统,CRA在办公室就可以进行远程监控。
李宾表示,中心化监查可以发现90%的通过现场监查发现问题,保护了受试者利益,也提高了临床研究质量。
但FDA也指出,只有在某些特殊情况下,才可以完全由中心化监查代替现场监查。基于风险评估的中心化监查必须体现在监查计划中。
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