中国药品监管的新举措新思维

　　11月7~9日，由国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办的"第24届全国医药经济信息发布会"(以下简称信息会)将在广州隆重举行。在11月9日举行的会议主题演讲环节，国家食品药品监督管理局吴浈副局长做“中国药品监管的新举措新思维”主题报告。以下是主题报告的主要内容。

　　今天的主题是发布信息，回头看这一年的发展态势怎样，按照这几年的发展轨迹和2012年发展态势来分析一下2013年发展的趋势是什么，说到底在分析形势。

　　什么是形势、趋势、走势、态势？

　　形势不是两点论，形势是动态的，是变化莫测的，因此看趋势、看态势、看走势。

　　昨天的信息会分析的数据很有价值，不妨在这个基础上做一个分析，一句话，对当前的形势怎么看？

　　昨天林所长在报告中已经讲清楚了，当前的形势很好，今后还会很好，但是好到什么程度似乎没有讲清楚，那我来谈谈对当前形势怎么看。

　　首先看清楚现在医药行业所处的位置是什么，所处的阶段是什么，特征是什么，这样才能判断今后的形势、趋势、走势、态势是什么。

　　当前医药行业走势很好，主要表现在以下几个特征：

　　第一，现在包括将来仍然处在高速发展期。

　　医药行业高速发展的态势仍然会保持在今后的若干年。今后十年仍然处在黄金发展期，挑战和机遇并存，机遇大于挑战。

　　仍然处在发展的机遇期，药品也是如此。从国家整个经济发展趋势看，整体形势总体是好的，但是遇到一些困难。今年1-3季度整个GDP增长7.5，在预期之内，但是和去年同期相比有所下行，各行各业开始出现增长乏力，但医药行业是为数不多的高速发展产业之一。

　　过去处在高速发展阶段，今后仍然还会处在高速发展阶段。这是由于中国经济发展的整体能力的，是由党中央、国务院执政理念变化决定的，这几年政府由于卫生投入、财政投入的比重一直以两位数的增长速度在发展。预计到2020年，医药卫生总量是现在的倍数，甚至可能是若干倍的倍数，与之相匹配的药品也呈倍数增长。我做过一个测算，在1.5万亿的基础上，市场容量到2020年一定还会有数以万亿计的增长空间，想想这万亿的增长空间有多大吸引力，万亿的空间也决定我们的增长速度仍然可以保持着高速发展。所以大家可以做出一种基本判断，今后若干年，中国医药经济仍然处在高速发展的阶段里，这种趋势不会变。

　　第二，全球竞争和国际合作。

　　高速发展和巨大增长空间有着强烈吸引力，不仅仅对国内工业企业吸引，对全球的制药企业都是巨大的吸引。所以跨国公司都到中国来了，来资金，买土地办工厂，接着是产品来了，把产品放在中国生产，本土化，紧接着研发来了，资金、产品、技术都来了。过去专利产品不来，现在也来了;过去生产领域进行竞争，现在流通领域也参与竞争;过去高端产品进行竞争，低端产品不参与，现在低端产品、终端产品也进入了;过去是化学领域参与竞争，但是现在生物制品，包括疫苗也来了，一句话，全方位的来了。

　　过去讲狼来了，狼来了，现在真的来了，来了就将抢这块市场，切这块蛋糕。前两年南方所说两份天下有其一，合资企业药品占整个药品使用的1/2，或者说是就是49：51。两年过去了，切蛋糕的比例没有发生本质变化，但是比例略有调整，国产比例略有上升，上升2-3个百分点，但并没有出现本质变化，这是好事，说明竞争力在提升。分蛋糕的能力，抢占市场的能力在提升，但是到2020年我们还有八年，这八年的蛋糕是不是还这样切，增长的数以万亿计的空间是不是还这样切蛋糕，未必。真正全方位进入时，跨国公司的产品也是先本土化，切蛋糕的比例也许发生变化。

　　竞争已经开始，国内竞争已经国际化，全球性竞争已经开始了。这种竞争是被动的，但是里面也蕴含着大量的合作，跨国公司和中国企业的合作也是全方位的，过去独资办厂现在合作办厂，过去单独生产，现在合作生产，过去单独研发，现在合作研发，所以合作已经开始，在“家门口”已经开展国际合作。但这种合作还不够，我们还在守土，按照国际经济全球化，经济一体化，市场高度融合，应该你中有我，我中有你，国外的产品进入中国是必然守不住的，中国的产品必须走出去，这也应该成为我们的必然，所以全球化的竞争和国际经济合作不能仅发生在960万平方公里的国土上，应该以全球的视野，要“走出去”。

　　现在已经有“走出去”的趋势，产品已经开始走出去，资金已经走出去，特别是走入发达国家，欧美市场，现在有一批企业通过了国际认证和发达国家认证，有一批产品受到了国际认可和发达国家许可。现在有一些研发，在国内开展研发的同时和国际同步，合作已经来了，只不过才刚刚起步之中，还在路上，任重而道远。

　　国外令你眼花缭乱，琳琅满目的商品，不想买中国制造的商品都难，但是想到国外药店买中国的药品是不可能的，什么产品都出去了，唯独健康产品没走出去，这意味着医药行业“走出去”是很艰难的，任务是很艰巨的，但是“走出去”是必然的，如果走不出去中国医药这个民族产业要壮大发展也是很不现实的。

　　第三，产业升级和结构调整。

　　面临着高速发展，面临着激烈的竞争，靠什么，靠实力，没有实力不可能跟人家强烈竞争，要切到一块蛋糕相当于与虎谋皮，狼嘴里夺食，没有能力是不可能做到的。最近这几年已经出现一个好趋势，整个医药行业在发生着重大变化，一方面体现在做大，一方面体现在做强，所谓做大是指企业的联合兼并、重组、合作，联合趋势非常明显。数十亿、过百亿的企业已经一批一批涌现出来，规模做大了，竞争力就强了，规模做大了，产业的集中度就高了。一个企业的规模是企业的竞争力，一个产业的集中度是一个国家的竞争力，集中度越高控制能力越强，走入国际竞争时代表的是这个国家，你的竞争力就越大，越强，因为我们的集中度不高，很多企业很散，所以到国际市场上比拼时我们永远是一个小帆船和人家的航空母舰比。当我们产业集中度达到60%-70%时，过千亿的企业就会出来，进入国际市场的竞争能力就会增强。这几年趋势很难，在于联合兼并，把规模做大，在规模做大的同时已经出现好的特征，做强，这种强是指产业升级和结构调整，开始出现在规模化、专业化、集约化、国际化。

　　医药行业的发展方式已经由过去的粗放走向集约。过去国内生产企业单纯以生产为主，现在生产与研发并重;过去搞研发始终定位在仿制药，现在仿制和创制并重;过去单纯靠买数据实现研发目的，现在是买数据和自我研发数据相结合，走自力更生，依靠外力力量实现研发。这些都充分表明，医药产业已经在朝着很好的方向发展，实力会逐步增强，新药质量提高了，现在有新药确是让审批部门审得很有劲，审仿制药实在太无聊，这就是创新带来的结果。现在有些创新药不仅在国内取得很好效果，而且已经在国际上产生影响力。

　　以上三个特征都是非常良好的特征，但是还有一个特征就是我们仍然处在矛盾突显和风险高发时期，刚才讲的高速发展、国际结构、产业调整都是一个企业在往好的方向发展，但是发展的过程中我们仍然处在矛盾突显和风险高发时期。

　　为什么矛盾出现？

　　昨天总书记在讲话中讲到“三个不变”，中国成为世界第二大经济体，人均国民生产总值已经达到中等发达国家的下游水平，但是三个没有变。

　　第一，中国处在社会主义初级阶段没有变;第二，中国是全世界最大的发展中国家的性质没有变;第三，不断增长的物质文化需求和落后生产之间的关系这一社会主要矛盾没有变。

　　这决定中国处在高速发展和矛盾突显时期，药品也如此，这几年的高速发展，带来了喜悦成果，但是我们也要几个东西没有变：多、小、散、低的格局没有变;高速发展中产业结构不合理的矛盾没有变;保证质量安全的产业基础仍然薄弱，这一状况没有变。

　　在变的是高速发展的医药经济和不断提升的公众对药品安全的需求。有钱了，老百姓一定要想物有所值，一定要吃到放心药、安全药，所以公众的期待很高，现在很小的药品质量问题都可能演变成一个全面的药品安全事件，什么时候公众对药品质量有如此的关切？什么时候社会包括媒体对于药品有如此高的关注？什么时候政府对药品有现在这样高度的重视？过去没有，现在已经有了。现在公众对药品的容忍是零，不允许有任何瑕疵，不允许对公众有任何伤害，但是产业基础决定了我们满足不了公众如此的要求，所以必然处在矛盾突显期，因为产业基础的薄弱，多、小、散、低的格局没有变，加上激烈竞争，自然会产生药品的质量风险，所以现阶段我们仍然处在这么一个时期。

　　讲这个问题最容易让我们想今年上半年发生的毒胶囊事件，刚刚过去四五个月，但没有一个截止时间，好了伤疤不要忘了痛，要吸引教训。这个胶囊事件是一个不应该发生的事，是一个太低端，太无知的错误，但是居然发生，居然在数以百家的企业出现，不能不反思这个问题。

　　一个小小的胶囊事件产生这么巨大的震动，这是过去所没有想到的，这提醒我们，系统性风险和药品质量事件一样的可怕，甚至更可怕。什么是系统性风险，就是普遍存在，带有一定普遍性，这种风险甚至更可怕。胶囊这么一件事，可能已动摇了国民对胶囊及药品的信心，上半年胶囊剂药已经卖不出去，动摇中国国民对中国药品，国产药品的信心。

　　一个人犯了错误，要获得人的重新信任很难，产业也是如此，不容许有对产业产生破坏的现象出现。这个事件表面看就是一些企业加了工业皮料里面，使得铬超标，但是本质是社会职业道德缺失，社会责任担当的缺失，对公众健康负责担当的缺失。做药是良心工程，是道德行业，不允许有污点，绝对不能把公众健康当儿戏，绝对不能无视公众的生命。所以公众对药品安全问题有质疑、有问题，情理之中，理所当然，医药行业应该踊跃的担当起来。

　　通过几个特点的分析，当前的形势、走势，形势很好，但是形势当中也有忧虑，概括起来是，总体形势是平稳的，稳中向好，这个基本点要肯定，不能变。如果这些基本点都不能坚持，那么对行业发展缺乏信心，如果基本点都不能坚持，这个产业恐怕有没有希望。总体药品安全形势是好的，是平稳的，稳中向好，但是不可松懈，不容乐观。管理和监管的压力，药品监管仍然处在高压管理阶段，现在的管理丝毫不能松，松一点都可能造成新事情的发生和问题的反弹。总体平稳、稳中向好，不可松懈，不容乐观。

　　今后还是一片阳光灿烂，但是我们还得倍加努力。如何努力，现在面临的机遇很多，挑战也很多，必须紧紧抓住机遇，把挑战变成动力，所以需要大家从方方面面努力应对，包括企业，包括行业，如何去应对即将来临的挑战。刚刚开始的国际合作，国际竞争和正在进行调整的结构产业升级，必须大力支持和积极鼓励，作为政府药品监管部门也应该有所作为，为行业的发展有所作为，为产业的健康有所作为，为保护公众用药安全和有效有所作为。

　　下一步的做法

　　最近国家食品药品监督管理局也在密切出台有关监管措施、策略、政策，一句话：两手抓，一手抓打击、抓查处，清除害群之马，一手抓管理，抓规范，促进健康发展。

　　今天不去讲如何查，如何管，如何处罚，今天重点讲一下如何支持，如何鼓励。总得来讲围绕着一个方向，中国的药品产业和药品监管并驾齐驱，朝着一个方向努力，就是现代化、国际化、信息化的方向。说得很大，但是要有抓手，以GMP作为一个抓手，促进产业升级和结构调整，实现整个产业的规范和国际接轨。这点工信部、卫生部、发改委和我们在讨论过程中是趋于完全一致的意见，政府引导企业走健康的路，实现GMP的实施，按期完成。

　　对GMP的实施我们有所期待，通过GMP的实施能够对药品生产的能力和水平有明显提高，对质量的把关措施要明显加强，以期达到和国际接轨的GMP水平。中国新版GMP和世界卫生组织和欧盟、美国的现行GMP比较，可以讲没有什么差距。真正的差距是实施过程中的差距，大家要知道GMP实施过程中的弱点和软肋是什么，大家总说我们的生产设备不够现代，不是的;大家总说我们的房子不够好，不是的;我们有很多生产设备很好，房子建设很漂亮，但是却通不过认证，落点在软件，在人员素质，在管理。希望大家一定要在软件上下功夫，一定要在管理上做文章，一定要把人员素质提升上去，否则再有好的房子，再现代化的设备，都生产不出来公众最需要，最放心的药品，所以这次我们想采取一些鼓励办法，使大家上台阶。至于什么鼓励，今天不和大家详细谈，但是有一点要讲清楚，我们之所以要鼓励，并不是要放宽，我们之所以要鼓励，并不是要延时，这点是明确的，一定要在时间范围内有所建树。通过GMP的实施实现整个生产的规范，能保证质量水平的提升和与国际接轨。

　　第二个抓手是注册审评，以注册审评为一个手段促进企业的创新，实现中国产品制造、创造。创新是一个民族兴旺、发达的不竭动力，没有创新就没有生命力，现在必须要走创新之路，创新有三种，昨天总书记在报告里讲一是原始创新，二是集成创新，三是引进消化吸收再创新，如果当成药品来做，原始创新就是要研发新药，集成创新是可以联合，可以组合创新，可以引进消化吸收再创新，这就是仿制，仿制基础上的改造。讲创新不要一味的原始创新，实际上仿制药当中也有创新。仿制药当中有研究，仿制药当中有创新，当仿制药水平在很高的时候离创新就不远了。如果连仿都仿不来就谈创新，恐怕有点自夸。原始创新仿制药是我们要支持的，如何支持重大专项的创新，如何支持创新药快速进入审评，如何调整我们对仿制药的审批策略，应用价值评估的手段使好的药快速进入审评，真正把有限的资源用在国家所需要的那些产品的审评当中，这就是一些策略的调整。

　　对创新性的活动，对国家急需的，临床急需产品的仿制，我们都要以最快的速度审评，保证他们很快上市，满足公众的需求。

　　怎样用一致性评价体现现在上市药品的质量？

　　现在上市药品很多，药品质量如何，很多医生都讲药品质量的差距太大。有些药是仿制反而不像，有些药仿得一样，但是疗效不同。从2007年新的注册管理办法实施以后，我们仿制药已经有很大进步，要求仿一模一样，新、优、同，同质化我们在逐步做大，但更多是2007年以前在市场上销售的药品，这些药很多是过去的仿制药，但是有没有经过严格比对上市，所以这些药卖得很便宜，但是有些药疗效不确切，我们不能准确的讲疗效有多少，最近我们在采取一个新措施，对2007年以前上市的化学药品进行一致性的评价，去做一个比对，比对内在物质是不是一样，比对生物是不是等效，如果一样和等效，那么质量是过关的。国家把这项计划列入了药品安全“十二五”计划当中，这是国务院的决定，财政准备拿出钱来专门支持这项工作的开展，我们国家局也做出了计划，准确用若干年时间完成已上市产品的一致性评价，提升水平。

　　大家可能会问这不是一个巨大工程吗？是的，可能一年两年不行，三五年够呛，可能需要八年、九年，所以我们需要“补课”。过意不去审评没有按照要求做，现在要求这样做，特别过去很多药都是地方批的，没有严格做，我们现在把这课补上必须这样做。也有人问这样的补课，世界其他地方有先例吗，世界很多国家都这样做，最典型的是日本，日本在二十世纪末本世纪初共用八年时间完成了500个上市化学药品的一致性审评，也是过去审评过程中的比对做得不深刻，因此必须提升。

　　这样做很难，但这样做有好处。如果说中国的医药产业能够实现真正意义上的GMP，如果企业的创新能力有所提升，如果一致性评价能够实现如期目的，中国药品一定能够走向全球。现在走不出去，现在刚刚开始，还在路中，今后的路很艰巨，艰巨在于刚讲的三点：一是GMP没有实现真正的国际接轨，因此在很多检查中还有瑕疵，这需要我们做努力，一个产品进入一个国家一定要考核两点，第一是仿制药和原研药是否一致，如果没有一致评价的设备，再好的也进入不了。第二是GMP，保证质量的措施，保证产品质量的稳定，所以GMP能够实现国际接轨，中国的药品一定能走向国际。如果我们有持续的创新能力，中国的药品就能更多的走进国际，参与国际竞争。

　　今天在分析形势的时候，期待着在这三个方面有所加强，要加强的方面有很多，我只取主要的和大家交流，GMP创新能力的提升，一致性评价和质量的提升，需要政府的高度重视，需要监管部门加大力度，更需要全行业的同仁们主动参与，自觉执行。

　　产业的健康发展和监管的科学管理两者目标是一致的，是不矛盾的，有时候会出现矛盾，一定是出现了发展和监管过程中的不科学性。大家一起齐心努力，在“十八大”召开以后，借助新的东风，借助良好的发展态势，让整个医药产业再上新台阶，强大的医药产业是强大药品监管的基础，药品产业不强大，监管永远强大不了，只有期待整个医药产业强大，中国的药品监管强大起来，中国的药品在全球才会有影响力。

　　这个发言仅作为我个人一人之见，不代表国家局，谢谢大家。