专利药到期，中外企业应对不一

　　4月2日，英国制药商阿斯利康的哮喘药普米克令舒专利保护在美国被地区法院宣判判无效。

　　“专利到期，对我们是巨大挑战。去年，再普乐专利到期，礼来业绩全球增长降为—7%；如果剥离该药的影响，我们的业绩增长6%左右。”礼来制药总裁李励达3月26日告诉记者，在日前召开的中国发展高层论坛上，大家非常关心跨国药企业专利到期问题。 面对专利药专利到期，国内外企业反应不一。

　　记者了解到，2010-2015年，国际上有近400种专利药物到期，主要集中在呼吸系统用药、内分泌及代谢药、心血管系统药、中枢神经系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几大领域。这些专利药的销售额高达2550亿美元。其中，包括全球80多个“重磅炸弹”药物，预计到2013年全球排名前20的制药公司将有35%的业务受到仿制药的挑战。

　　跨国药企使出浑身解数

　　因为专利药品的到期，阿斯利康宣布研发部门重组并裁员1600人、销售和管理部门再裁员2300人。

　　李励达告诉记者，裁员是跨国药企应对专利药到期的普遍做法，且后续公司可能会加大中国等新兴市场的投资。“我们为了应对专利药到期后，企业利润的下降，自2009年开始在全球裁员5500个工作岗位，消减开支10亿美元。”

　　为了应对利润下滑，除了通过裁员减少成本外，据他介绍，不同的跨国药企使出了不同招。

　　一是展开大规模的并购。美国施贵宝公司在全球开展珍珠计划，收购具有潜力的生物医药公司。

　　二是寻找合作对象，制造品牌仿制药。

　　品牌仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，由原研厂家与其他药企合作开发生产。

　　礼来向南通联亚药业第二次增加投资2000万美元投资，主要生产礼来自有品牌的仿制药；诺华制药与华海药业签订了战略协议，合作的主要方向是专利到期的药物；辉瑞与浙江海正药业成立合资公司，定位于生产品牌仿制药，总投资额为2.95亿美元；阿斯利康将斥资2.3亿美元在泰州中国医药城打造其在全球投资最大的独立生产基地，主要就是为了生产品牌仿制药。

　　三是大规模进行新药开发。

　　“我们已有13个药品进行了三期临床试验，如果顺利的话，从明年开始将陆续进入市场。”李励达说，礼来的战略是加大研发力度，加快新产品推向市场。依靠新产品来应对专利到期的利润下滑，这样企业未来才具有未来的增长性。

　　据悉，礼来每年将20%的销售收入投入于研发（而行业平均是15%），并用了很多创新的方式来提高研发效率，加快研发进度。目前，礼来有近70个化合物处于研发的各个阶段，而在2004年只有18个在研化合物。

　　四是多元化经营，触角伸展到其他领域。

　　国内药企展开血拼

　　相关数据显示，2010年全球十大仿制药制造厂目前占据47%的市场份额。2011年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。IMS就预计，未来5年内，整个仿制药市场将保持10％-14％的增速，仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7％，提高到目前的15％，预计2015年将超过20％。

　　而中国是仿制药大国，同时国内老龄化、城镇化的加速以及医疗制度改革特别是基层医疗市场的完善，加速了对高质量、低成本仿制药的需求增长。我国处方药中仿制药的比例逐渐提高，目前已超过90%。2012年，国家药监局338个仿制药，占当年批准量一半以上。

　　面对这样的机遇，国内药企除了一部分与原研药企开展品牌仿制药的合作外，国内不少药企摩拳擦掌纷纷投入仿制药物的开发大军。

　　华海制药的一位副总告诉记者，华海制药与美国一家仿制药企业合作，如今在美国市场已经有9个产品面市。今年，估计还有3至4个仿制药品能上市。

　　恒瑞医药很多产品就是在仿制国外专利药品，未来还将开展更多的仿制药研发。恒瑞医药是赛诺菲-安万特研发的多西他赛的国内第一家仿制企业，恒瑞医药仿制的多西他赛于2002年获得上市批文，第二家仿制企业齐鲁制药于2003年获得上市批文。仅凭借强大的研发能力，恒瑞医药通过仿制过期专利药品获得相当大的市场利益。

　　但一个产品专利到期，也出现了不少企业血拼的局面，甚至上百家企业争抢一个品种。业内人士指出，专利药到期对医药企业而言的确是利好，却也要防止专利到期后企业短视的“跟进”行为而引发“恶性竞争”。

　　他说，一旦专利药到期，无疑众多的药企会“争先恐后”地“一蜂窝”地去仿制某几个市场空间和利润空间较大的药品，即所谓的”大品种”。同个品种往往有几十家甚至一百多家的药厂生产，这不仅造成资源的严重浪费，而且还会引发企业之间的恶性价格竞争，最终导致药品质量难以得到保证。

　　他认为，药企在确定仿制药物品种时，要结合企业的特色和我国社会经济的环境，毕竟这些药物未来的主要市场在国内，切忌一味地“追捧”目前国外市场上表现的“大药”。

　　国家药监局支持高端仿制药

　　“我们支持高端仿制药的发展。”原国家药监局副局长吴浈近日在接受《经济参考报》记者专访时指出，跨国药企专利到期，对国内制药企业是一个巨大的机遇。国家药监局也出台政策加快高端仿制药审批速度，让其尽快达到消费者手中，减少其医疗费用的开支。

　　吴浈指出，国家药监局已开始调整仿制药的审评策略，研究开展上市价值评估，即对有效性、经济价值进行评估。通过评估确定优先审评的品种，让这些品种能尽快通过审评。

　　“不走出国门、不同国际先进水平药品竞争，我国仿制药没有出路。我们给予通过国际审评的产品特别审评通道。但是，这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样才行。如果我国的仿制药能达到国际标准的话，我国的仿制药企业离创新就不远了。”吴浈说。