创新药研发牵动人心 手握新药是市场竞争关键

　　导向明确

　　中国医药工业信息中心研究部总监朱建英表示：“从全球新药研发的现状来看，尽管FDA批准的新分子实体药物数量在下降，上市药物平均排他性时间也在下降，但自2008年以来，全球在研药物数量仍有一定程度的扩容，据2010年最新统计显示，全球在研药品数达9652个，虽然这些新药未来能否成功上市还不得而知，但各国对研发创新的重视与投入目标很明确。”

　　“即使是以仿制药为主的中国，政府对首仿药在政策上有了明确指导。继2009年我国首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象后，力争首仿、走向自主创新成为中国新药研发的趋势。”朱建英解释说，国际产业链的转移已不可逆转，而在中国进行临床试验可以节省研发费用30%~50%，研发时间可以节约30%，中国还拥有丰富的人才资源、基因库及良好的基础设施。这种内外市场需求的导向也把中国的新药研发推向了浪尖。

　　事实上，中国自发地积聚创新的能量也正在向新药研发领域传导。国家科技重大专项办公室日前传出消息称，“十二五”期间，新药创制重大专项将力争自主创制30个创新药物，完成200个左右药物大品种的改造和技术再创新，同时基本建成国际一流的药物创新体系。

　　记者在采访中还了解到，参与了由WHO等国际机构发起的“贫穷所致疾病治疗药物研究”项目的“中国国家化合物样品库”，有望5月落户上海张江。按照计划，“十二五”期间，国家化合物样品库的总储量将达到100万个，并与我国的中草药库、微生物资源库合作，为肿瘤、糖尿病等重大疾病的药物研发提供大规模的“种子库”。

　　对此，中科院院士赵国屏表示：“国家扶持新药创新的导向很明确，比如《重大级通用名药物品种产业化专项》明确要扶持重大疾病谱的治疗药物，包括心血管、抗病毒药物品种的重磅级药物。再加上未来5年会有多个重磅药品失去专利保护，这将会促使跨国企业纷纷加大对高品质原料药的采购，并将制剂加工业务外包到中国来，这种供需关系对中国新药创新是利好的。”

　　精确狙击

　　在政策和市场因素的“双核”驱动下，如何寻找突破口备受关注。

　　浙江普洛康裕制药常务副总经理郭振荣博士指出，“me-too”药是中国药企创新的机遇。通过“me-too”药研究积累技术，以得到更加优良的“me-better”药，甚至是“me-new”创新药，这里需要原始创新。”

　　郭振荣同时认为，新药创新还需要注重药物晶形专利的申请。

　　“近年，药物晶形专利申请数量显著增加，并成为延长药品专利保护的重要手段。在美国，晶形专利可入FDA的橘皮书，该专利已成为API专利中的重要方面。而与新药化合物研发的巨额成本相比，筛选多晶形药物的成本小得多，约为2.5万美元至10万美元，而对于延长专利药的市场独占，晶形专利具有同样的意义。”郭振荣说。

　　更值得注意的是，生物技术药物成为了上述受访者共同的突围目标。据统计，我国生物技术在研药物占新药研发总比例从1998年的15.2%，增长到2010年的23.9%，这类药物已成为新药研发的一大亮点。

　　朱建英认为，从中国的药品申报情况来看，申请多集中在生物制品、抗感染药、心血管用药和抗体肿瘤药、消化系统用药。我国新型制剂批准量有230余种，占我国上市药品的9%，主要以心血管系统、呼吸系统等口服缓释控制制剂为主。与国际相比较，中国的制剂技术含量低、附加值少，国内新制剂使用的比例不足10%，新型制剂的研究开发迫在眉睫。

　　“为此，我认为要重点关注心血管用药和高血压复方制剂，比如高血压复方制剂，建议对国内尚未进口的产品，可作为三类新药来开发，也可作为抢仿的目标产品，争取首仿；对于国内有进口的，作为六类开发目标产品。”朱建英说。

　　而赵国屏则认为，未来几年中药创新也将大有可为，要注意对中药复方的二次开发，有效部位新药、有效成分新药的开发，同时加强基础性的研究。“此外，近年我国疾病谱发生了巨大的变化，恶性肿瘤、内分泌和代谢疾病的患病率在快速增加，当前靶向制剂和缓释控释制剂是创新点。”

　　“对于中国制药企业来说，不管通过哪种途径完成创新角色的转变，临床价值是一个应当遵循的原则。”在微生物药物国家工程研究中心主任张华博士看来，“研发新药的目的在于是否有临床价值，从这个角度理解，我们的研发能体现更好的效果、更少的副作用和顺应性就是市场所期。”张华最后指出。

（责任编辑：姚青）