权威解读“中药欧盟注册”种种误传：注册之门并未关闭

　　二、《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后中药在欧盟面临的形势与挑战

　　《欧盟传统草药产品指令》为传统中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，如果中药在欧盟注册成功，将使中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。

　　需要说明的是欧盟所说的草药，通常是指“成药”，它有经批准的包装，明确指出药品用法、用量、用药时间等。

　　(一)、《指令》过渡期满后中药在欧盟面临的形势

　　1、 《指令》过渡期满后中药在欧盟的注册之门并没有关闭

　　《欧盟传统草药产品指令》的主要特点就在于统一了欧盟传统草药上市要求，制订了一种新的传统草药上市途径，既体现了尊重历史和传统的管理理念，设立了新的草药产品委员会，协调各成员国草药登记上市过程中出现的问题，并负责制定欧盟草药专论或欧盟原料名单。

　　“目前委员会已经公布了50 多部专论，接下来几年，在共同评估的基础上，会有更多的专论公布。到现在，这些专论已经描述了中国和印度正使用的草药产品，这是热点，同样也将是对中国科学家和生产商的要求。这些都为传统中药产品在欧盟登记上市提供了机遇。”(欧盟官员讲话)2011年4月30日是传统草药过渡期的最后期限，获得登记的中药产品可以在4月30日后继续销售，但登记注册程序并没有从此关闭，在4月30日可以继续申请登记上市，但在没有获得登记之前，不能在市场上销售。

　　欧盟各个成员国实施《指令》情况不同。法国卫生部会发布一份可食用的草药名单，列入此名单的草药可以作为食品补充剂使用，反之则非法;比利时等国则有一份可食用名单，一份不可食用名单，介于两者之间不可食用名单的就需要申请。荷兰政府在执行《指令》时相对宽松，在不注明功能主治的情况下，中成药还可以按食品补充剂品销售。荷兰神州天士力医药集团是欧盟成立较早的中药贸易公司，保留着较完善的产品贸易记录，除动物药和含有濒危动植物药成份药外，截止到2010年有180个传统中药产品在欧盟使用的凭证，随着时间推移，将有更多品种可供提供注册。这些资料可以帮助国内医药企业在荷兰及欧洲的注册，提供“传统使用”证据。目前，荷兰神州天士力医药集团的产品覆盖了欧盟主要中药产品消费国。因此，一些媒体认为无法提供15年“传统使用”证据，希望中国政府与欧盟谈判，这是对情况没有全面掌握，是对形势的误判。

　　在过渡期内，在欧洲很多国家，中成药销售也不被允许。例如瑞士对食品要求极严，只有中药饮片出售。西班牙、意大利和德国等南欧国家也不能销售中成药，这些国家的消费者可以到比利时和荷兰购买或邮购中药，因为这两个国家规定在不注明中药的主治功能的情况下，还可以继续以食品补充剂销售。所以，欧洲从此“有医无药”之说有些夸张。

下一页：欧盟传统药品注册费用和非处方药销售情况

第八页：《指令》对中医药在欧盟发展的挑战

第九页：过渡期满后中国如何应对?需争取简便务实注册渠道