张华：新药研发延续“三高” 中国正值发展好时机

　　2011年4月21日，第65届全国药品交易会正式开幕，2011首届全球新药研发战略论坛也在药交会的开幕声中同时召开。原华北制药新药研究开发有限公司董事长/总经理、微生物药物国家工程研究中心主任张华博士在论坛上发表了《依靠自主常新体系建设推动新产品研发和制药企业可持续发展》的专题演讲。

　　医药行业发展快，新药研发延续“三高”

　　全球医药行业发展趋势快，2007年达到了7120亿美元，每个阶段都有各自的亮点，例如1987年洛伐他汀上市，就开创了降血脂药的神话2001年生物技术类抗癌药的上市也创造了一个高潮。

　　在医药行业的快速发展中，新药研发则需要面对全世界的挑战，其延续了“三高”的特征，即“高投入、高风险、高回报”。

　　据悉，西方大制药公司的研发投入基本都占销售额的15%以上，其中，每年仅全球前10位制药公司的研发投入合计就达到了约500亿美元，仅辉瑞每年的研发投入就花费80亿美元，而这无疑是高成本的投资。

　　在这样高成本投资的运转下，并非所有新药研发都会带来丰收的硕果，其投入产出比是不成比例的。张博士介绍，在研发阶段，10000个化合物只有5个可以进入临床研究，一般仅有1个可以上市，在上市之后，还将遇到很多无法预估的风险情况，一个新药随时可能在市场上“翻船”，这就意味着高风险。

　　在高投资、高风险之下，只要一个新药顺利经历这些困难，那么，它迎来的将是丰收硕果，也就是高回报。一般情况下，专利产品可享受十多年的市场独占权，绝无仅有的优势带来的就是丰厚的回报。纵观几十年来全球医药的发展，就发现了不少这样的例子，立普妥为辉瑞带来了全球销量第一的荣誉，Amgene公司则仅靠EPO一个产品就成为世界上著名的生物制药公司。

　　在“三高”之下，新药研发的难度和要求越来越高，世界性竞争越来越大，其相对的金钱、人力、事件的投入也与以前有更大的差别。近几年来，张博士还发现，研发投入增加，可是新药获批的数量却持续下降，美国FDA每年批准的新药越来越少。