中药面临退出欧盟市场是误读?

　　中药真的就要退出欧洲市场了吗?

　　不会!不会?

　　针对媒体广泛报道和担忧的2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》(即“欧盟草药药品法案”以下简称《指令》)，以及其要求的所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用，目前我国尚未有一家中药企业注册成功……等等报道，欧洲中医药学会联合会主席董志林通过39健康网回应，称中药面临退出欧盟市场是误读，欧盟并没有关闭包括中药在内的传统药品的所谓“简易注册”的大门。

　　《指令》并未禁止所有植物制品的销售

　　2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》，指令规定在欧盟盟内使用年限未达到15年的植物药制品可以通过两种途径进行“传统注册”。

　　董志林介绍，第一种途径是提交欧盟植物药制品委员会，由该委员会对各项指标进行评估，成员国根据评估意见决定是否给予“传统注册”。第二种途径是，如果这些制品已被列入欧盟植物药清单或是植物药专著，则也可按照相应简化程序进行注册。上述程序同样适用于在指令生效以后才开始进入欧盟的产品。

　　有不少人担心在今后的1-3年，欧洲的中医师会处于无药可用的真空境地。董志林指出：“欧洲的中药产品并没有被《指令》一扫而光，相反由于荷兰和比利时两国政府对中医药的重视，中药产品在不标明主治功能的条件下，被特许作为食品补充剂继续销售和使用，无疑成为了欧洲中医药行业的一剂强心针。”

　　尽管欧盟颁发了《传统植物药注册程序指令》，并非要求所有植物制品今后按药品进行管理。许多植物制品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售。

　　据了解，许多植物制品的功能具有多样性，既可以用作食品添加剂，也可被用于药品，具体那些制品应被纳入何种渠道进行管理一般由成员国根据有关法规个案认定。如果成员国认定该产品是药品，则该产品就不能以其他名义进行销售，而并非如一些报道所称的禁止所有植物制品的销售。

　　欧盟注册的植物药已经达249种

　　《传统植物药注册程序指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月开始在欧盟成员国实施，各成员国进展不一。以英国和德国最为迅速。德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家。

　　特别要指出的是，2004年英国卫生部通过了《草药与针灸立法管理议案》，英政府首次确立中医的合法地位，英国中医药立法了推动欧洲其它国家采取类似立法措施。这将大大提高中医药在欧洲的地位，有利于欧洲中医药市场的规范和统一，扩大欧洲中医药市场。

　　据董志林介绍，在欧盟注册的植物药已经达249种，其中英国已有83个产品注册。其它如奥地利、芬兰、荷兰、瑞典等国也相继注册。

　　这249种已经注册的传统药，大多以单味药和欧洲传统药为主，但也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册，说明中国的传统中药复方制剂：第一个注册的欧盟传统药Klosterfrau Melisana，含有香脂草、土木香、欧当归、生姜、丁香、高良姜等成分，可内服或外用治疗不同疾病。这些非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册提供了一些借鉴经验。

　　中国中药产品未通过注册是因为“门槛高”?

　　欧盟注册的植物药已经达249种，但是尚未有成功注册的来自中国的中药产品。

　　中国中药企业为何没有通过注册?中国医药保健品进出口商会副会长刘张林分析说，欧盟的注册要求较高。《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。

　　对此董志林回应，欧盟的注册要求并不高，也不存在歧视。“其实，在欧洲荷兰神州天士力医药集团，就至少有350个产品符合欧盟《传统植物药注册程序指令》的注册要求，拥有这些产品的原始进口和销售发票。”

　　据了解，目前该集团正积极与有关企业联手，争取尽快启动注册程序，乐观的估计是到1-3年内将会有100多个产品可以开始或完成注册，而进入欧盟市场作为传统药品销售。

　　申请注册资金高达1O亿元?

　　为什么目前没有一家企业完成注册，一个原因是欧盟标准的高门槛，一个就是注册的费用巨大。有业内人士分析，我国中药企业对欧盟注册反应不积极，很大的原因是注册成本太高，企业难以承受。

　　有报道称，欧盟注册仅材料费一项就要上百万元，再加上现场GMP核查，一个产品的注册总费用要达上千万元。而2009年，我国中成药出口欧盟的金额共计才6733.59万美元，分摊到每个出口企业的量非常少，投入和产出不成正比导致国内企业的注册热情很低。

　　全欧洲中医药学会联合会主席董志林指出：“欧盟《传统植物药注册程序指令》的开始实施，并没有关闭包括中药在内的传统药品的所谓“简易注册”的大门，今后大凡符合条件的中药产品仍然可以按照这一指令进行注册，而不是按照西药的注册方法。据我掌握的信息，在欧洲27个国家完成每个中药产品的平均注册费用为30万欧元左右，并非外界传闻的10亿元。”

　　董志林透露，中国国内已经有几家大型中药生产企业开始进入中药产品注册的攻坚阶段，欧洲拥有12万中医药从业人员以及每年310亿欧元的植物药消费市场，无论如何，欧洲决不会成为一个没有中药产品的欧洲。

　　到底中药退出欧盟市场是误读还是事实? 50亿欧元的世界最大植物药市场我们会不会失去?答案将会在大限之日后被揭晓。

（责任编辑：陈孟基）

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