佛慈制药向瑞典国家药管局提出中成药注册申请

　　最近，中国甘肃一家名为佛慈制药股份有限公司的企业正在将自己的一个中成药产品申请欧盟国家的注册。

　　这是中国为数众多的中药企业应对今年4月欧盟开始执行的一项法令的具体措施。这项法令规定,严格禁止未经在欧盟注册的植物药在其成员国家销售,而中国目前还没有一家中药企业在欧盟注册成功。

　　以佛慈为代表的中国中药出口企业准备改变这一情况。这次他们精选了企业生产的浓缩当归丸到瑞典国家药管局提出注册申请。

　　欧盟一直是世界最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额40%以上。而草药在中国有数千年的历史,被称为“东方国粹”,中国也是世界上的草药生产大国,欧盟庞大的草药市场一直是中国中药企业开疆拓土的志向所在。

　　2004年,欧盟通过《欧盟传统草药法案》,这个法案规定,未经在欧盟国家注册的草药将不得在其成员国销售,这对中国中药企业是致命一击。

　　这个法案给出了7年缓冲期,从2004年到2011年,中药依然可以以膳食补充剂的方式在欧盟市场销售,这也让中国中药企业有时间争取欧盟注册。

　　中国的中药企业并没有放弃欧盟市场,一些企业在努力试图敲开欧洲市场的大门。作为“中华老字号”企业,甘肃佛慈制药股份有限公司在2004年欧盟通过《欧盟传统草药法案》时就开始着手在欧盟进行产品注册。

　　“我们必须对欧盟各国的文化、法律有更进一步的认识,否则无法成功。”佛慈制药总经理朱荣祖说。2004年开始,这家企业曾计划将一种复方中药制剂产品作为突破点,但并没有成功,因为弄清楚其中每一味药的成分难倒了他们。

　　此后,他们对欧盟各成员国的历史文化和法律进行了研究和认真分析,2009年开始,他们在此基础上再一次向欧洲植物药市场发起了“进攻”。

　　“这一次我们选定单味药向瑞典国家药管局提出申请。”朱荣祖解释说,瑞典的国家法律法规认可植物药,由一种植物加工而成的单味药更容易被接受,而且欧盟成员国之间的药品法有互认的特点,如果能够在瑞典申请注册成功,就意味着这种黑色药丸能够取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。

　　朱荣祖表示,即便申请成功,也只意味着这一种药品能够在欧洲市场销售,而中药有成百上千个种类,要让这些药品走向欧洲市场,中国药企尚需继续努力。

（责任编辑：陈孟基）