两岸互认GLP、GCP标准 医药合作渐入佳境

　　12月21日，海峡两岸医药卫生合作协议(下称"协议")在台湾签署。协议明确，双方同意依ICH等标准进行检验及生产管理规范，并以GLP、GCP标准相互认证，缩短进入彼此市场的审查流程。协议内容包括中医药研究与中药材的安全管理、传染病防治合作、临床试验及新药研发合作、紧急医疗救治5个部分。

　　协议公布后，大陆当即对落实协议表明了态度。卫生部称，将设立对口工作组具体落实协议内容。分析人士认为，两岸医药卫生合作将步入蜜月期。

　　标准障碍初步解除

　　记者注意到，协议同意在公认药品安全标准(ICH、GHTF等)原则下，就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、上市后管理等制度规范及技术标准进行交流与合作。

　　长期奔走于两岸之间的李时珍医药集团总经理林朝辉对此表示认同。他说，ICH标准是参考欧美及日本药品临床法规而制定，若以此为两岸快速审批的标准，对台企进入大陆市场相当有利。而对大陆来说，台湾许多临床试验中心已达国际水准，这将助力祖国大陆在新药研发领域实现突破。

　　中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭给了记者一组数据：今年截至8月25日，中国台湾有1030个药品在做临床试验，位居亚洲地区之首;中国大陆有899个，位居第二;韩国为817个，位居第三。从上述数据可以看出，两岸临床领域的合作空间很大。尤其是在CRO等方面，台湾有着丰富的经验，而大陆人口众多，疾病谱丰富，两岸合作可以优势互补。

　　事实上，早在协议之前，双方都渴望通过合作，同步打开两岸市场，但两岸标准的差异卡住了"喉咙"。

　　台湾明通制药董事长张光雄告诉记者，过去台湾的药品进入大陆市场路长且阻，在台取得的相关认证，进大陆还得重新做。而台湾的制药企业多是中小型企业，要想获得药品批文并在大陆上市，需要花费相当的资金和时间成本。

　　"没办法，只能曲线寻找大陆合作伙伴。"张光雄表示。

　　采访中，记者体会到，在全球新药开发举步维艰和拳头药物专利逐年到期的背景下，两岸新药研发及临床试验合作模式深受关注。许铭认为，台湾临床试验水平高，可病人数有限，更深层次地说，大陆"十二五"期间，新药研发的目标是新药更多、大药更大，而台湾有技术能力、技术转让经验等优势，两岸若实现跨海临床试验合作，这将为新药在两岸上市缩短约二年的时间，对双方都是利多，且有助于大陆制剂步入世界主流药品市场。

　　不过，上述人士也指出，协议文本只是一个方向，执行结果还需协商。当前，两岸药物制剂难以进入对方市场，最大的掣肘在注册审批。新形势下，许铭表示，医保商会准备明年初组织代表团赴台湾协商两岸合作细则。

　　中医药新起点

　　通读协议可见，还有一个重头戏就是关于中医药研究与中药材安全管理。据协议，双方同意输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量的要求，企业对输往对方的中药材，依输入方要求取得检验证明文件，保证品质和安全。而输出方应对申报输出的中药材实施检验，并对输入方多次通报的品质安全不合格项目，根据需要实施密集输出检验。

　　林朝晖和张光雄在两岸中医药近年交流中感受颇深：台湾有许多中药企业的GMP水平较高，开拓国际市场的经验和能力也优于祖国大陆，不过，祖国大陆对中医药的大力支持，以及大量的基础研究、人才培养等是台湾提升中药水平无法忽视的资源。现在的困惑是，台湾已有上千种中药原料药从大陆进口，但至今尚无祖国大陆药物在台上市。

　　林朝晖告诉记者，台湾中药材90%以上来自大陆，其实现在台湾药企也很纠结：两岸中药材的种植、炮制、加工、包装等标准不一，大陆药农很苦恼，台商企业在纠结。林朝晖建议应该鼓励台商直接介入大陆中药材产地建设，跟大陆的企业合作，共同规范中药材全过程管理。

　　林朝晖透露，其正在和台湾最大的中药企业洽谈合作，践行台商在大陆的产地建设思路。

　　"而从更高层面来讲，欧盟传统草药法、香港中药管理条例、日本、欧美等国新政纷纷筑起高门槛，中药出海已步入困境，两岸若能优势互补，这不失为彼此做大做强中药的一个很好的切入点。"中投顾问医药行业分析师郭凡礼分析说。

　　卫生合作加速

　　协议签署当天，卫生部随即发布消息，目前正在研究制定的有助于台资医院发展、有利于台籍医师执业的实施细则，将于2011年1月1日正式出台。

　　郭凡礼表示，台湾和大陆的医疗技术各有所长，未来加强合作有望使双方取长补短、共同进步。但他同时指出，台湾地区的医院多数为私立医院，由于两岸医保制度不同，台资医院的私立模式与大陆如何对接也是一个问题。

　　尽管如此，两岸卫生合作仍然大有可为。12月24日，为了进一步落实公立医院改革试点工作，卫生部颁布了《医院实施优质护理服务工作标准》，以加强医院临床护理工作。许铭认为，台湾私立医疗机构管理水平相对较高，鼓励台湾先进医疗管理模式进入大陆医疗机构有可能会带来鲶鱼效应，将有利于大陆医药行业的良性竞争。对于大陆和台湾而言，不仅意味着医疗技术、医疗管理模式有了对接的新空间，还为新医改的深化提供了新的动力。

　　在此之前，大陆已开放台湾资本在广东、上海、江苏、福建、海南5地设立独资医院，而前不久还颁布了《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构改革的意见》。

　　"海峡两岸同源同种，医药卫生方面本就应融为一体，台湾先进的医疗机构管理办法或许可以为公立医院改革带来一些思考和启发。2009年，祖国大陆私营医疗机构数占医疗机构总数的36.06%，但床位数仅占床位总数的5.19%，加强两岸医疗合作有利于建立临床试验世界标准，提高彼此的诊疗水平。"有专家如是说。

（实习编辑：黄芳）