基药集采中的质量评价

　　目前各地的基本药物招标中，均按照集采新规规定的“实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网(包括直接执行政府定价)采购”四种方式进行。各地的招标方案中都有对质量的明确要求。

　　一、质量层次的划分

　　在以往的药品招标中，通常会进行质量层次的划分，不按照不同的质量层次分组进行产品入围评价，现行基本药物招标中，有些省取消了对质量层次的划分，将质量层次进行分层的省份划分的层级也不一样，分层不分组评价也成为基药招标中的新特点。

　　1、目前的北京、河北、云南、新疆、浙江、安徽、江西、广西、吉林、福建、重庆、四川等十二个省的方案中，没有明确的对基本药物的质量层次进行划分，而是改换为对药品的质量类型设定不同的质量分值，用以对产品的质量进行区别。如重庆的方案中，采用综合评分法，相同通用名的产品一起打分，符合国家药品质量标准的5分，获得美国FDA或欧盟CGMP认证，中成药保护品种和保密处方，原研药品，过期行政保护证书的6分，专利、国家科技进步奖、行政保护期内的药品7分等。在不进行质量分层的所有地区，基本药物基本均分一个组进行评价。

　　2、江苏、宁夏划分为2层;天津、辽宁、河南、内蒙、陕西、青海划分为3个质量层次;湖南、甘肃、海南划分为4个质量层次;湖北划分为5个质量层次。

　　3、在进行质量分层的十二个省份中，5家的分组评审，7家不分组评审。如江苏、贵州和青海是按照质量分层情况进行分组评价。江苏分为两组，贵州和青海则分为三组，其中较为特殊的是江苏，其划分质量层次的方式不同与之前的招标，其根据不同地区医疗卫生机构用药需求、药品类别、企业规模、市场供 求、科技水平等因素，以通用名、剂型、规格为基础将药品划分为二个质量层次，分组进行评审，分别确定中标(入围)候选品种，第一组：《2007 年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前 100 位企业生产的药品及《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前 50 位企业生产的药品、保护期内化合物专利药品、原研药品、单独定价药品和优质优价中成药;第二组：通过 GMP 认证的其它药品生产企业的药品。

　　4、不是有多少层次，就划分为多少组。如甘肃省将四个质量层次划分为两组，即第一和第二质量层次为一个竞价组、第三和第四质量层次为一个竞价组。辽宁将三个质量层次划分为五组，即第一层次专利药品，国家一类新药，获国家科技进步奖的药品(指与药品质量直接相关)，原研制药品为一组;第二层次单独定价药品，优质优价中成药，中药保护品种为一组，专利保护期内的工艺流程发明专利药品(指与药品质量直接相关，含剂型专利药品)，标准首仿药品，获得FDA认证、EDQM和CGMP认证、JGMP认证、TGA认证的药品(含进口、合资、国产，不含原料药)，进口药品(包括进口分包装药品)为一组;第三层次按照工业和信息化部组织编写的《2007年中国医药统计年报》中《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》在前100名的药品生产企业生产的药品、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品(均包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内)为一组，其他通过GMP认证的药品为一组，这组中，省内和省外生产企业划分为不同竞价组。

　　二、质量评价的标准

　　按照集采新规要求各省应该明确质量的权重，但是在各地执行中标准不一样。有些省份基本药物评价中有无质量分权重的规定，共16个省如辽宁、河北、黑龙江等;其余省份标书上明确了质量的评价标准，并注明了质量的权重，但是评价标准的项目和权重不尽相同。评价标准主要包括产品质量、规模、服务、社会信誉以及药品价格等指标内容，评价要素和质量所占的权重情况见下表。

　　由上表可见，质量要素权重最低为40%，最高为70%，差距较大，《医疗机构药品集中采购工作规范(征求意见稿)》中针对此问题提出明确的要求质量要素权重过半，以及禁止任何形式的地方保护等;价格要素权重最高为50%，最低为20%，各省的要求也不一样;服务、规模、信誉通常均在5%-15%之间;另外有些省份增加了储藏、临床评价等要素。

　　三、质量优先没有科学、统一的标准，专家评议太主观。

　　质量优先需要客观的标准，目前各地集中采购中标准五花八门。全国政协代表中国药品生物制品检定所王国治主任在两会期间就明确表态，中国的质量标准只有一个，区分质量优劣难以实施。评标现场临时抽调专家对上千个品种进行质量评价，缺少客观依据。

　　当前应该由政府组织国家权威机构和专家用科学的方法研究分析质量评价的统一标准，要认识进口合资和国产品种巨大差价的合理性，缩小与国产药品的价格差距;取消原研药的定价政策，如果国内生产企业的仿制药达到进口合资品种的质量，应该享受和进口合资品种一样的价格和待遇。

（责任编辑：黎颖瑜）