基药集中采购全方位解析

　　自新医改方案颁布以来，为推进基本药物制度的实施，国务院等相关部委相继颁布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(试行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)、《国家基本药物的零售指导价格》等文件，我国建立基本药物制度的工作已经进入实施阶段，全国31个省份中有27个省份已经遵照《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(2009 第7号)的指导精神进行了以省为单位的基本药物药品集中采购，由于没有统一的实施细则，各地的基本药物招标形式、方法、规则各异，为更好的理清思路，提供政府决策，现将基本药物集中采购的模式进行分析。

　　一、现阶段基本药物集中采购的特点

　　各地基本药物集中采购方案在7号文的指导下，基本做到了以省为单位、统一挂网、竞价议价相结合、合理选择配送商、重新划分质量和价格权重、明确回款时间等，同时也延续了各地之前药品招标采购的特点，原有的18种药品集中采购模式(见附件)依然有明显的体现。

　　基本药物药品集中采购与之前的药品集中采购最大的区别就是配送商的招标成为新的课题，在各地的方案中都增加了对配送企业招标的要求，继而到达基本药物制度提出的“公开招标、统一配送”的要求;在产品标上各地基本延续了之前非基本药物招标采购的思路和方法，区别在于对质量和价格权重比例的调整，以及个别地区为了体现“保基本、重基层、强基础”，取消了对基本药物品种招标的质量层次划分。

　　二、现阶段基本药物集中采购的模式分析

　　1、质量层次的五种划分方法

　　现行基本药物招标与以往的药品招标中最大的不同是有些省取消了对质量层次的划分，将质量层次进行分层的省份划分的层级也不一样，分层不分组评价也成为基药招标中的新特点。

　　1) 不做质量分层的划分，如河北、云南、新疆、浙江、安徽、江西、广西、吉林、福建、重庆、四川等十二个省，改换为对药品的质量类型设定不同的质量分值，用以对产品的质量进行区别。如重庆的方案中，采用综合评分法，相同通用名的产品一起打分，符合国家药品质量标准的5分，获得美国FDA或欧盟CGMP认证，中成药保护品种和保密处方，原研药品，过期行政保护证书的6分，专利、国家科技进步奖、行政保护期内的药品7分等。在不进行质量分层的所有地区，基本药物基本均分一个组进行评价。

　　2) 将质量层次划分为两层，如江苏、宁夏;其中较为特殊的是江苏，其划分质量层次的方式不同与之前的招标，其根据不同地区医疗卫生机构用药需求、药品类别、企业规模、市场供 求、科技水平等因素，以通用名、剂型、规格为基础将药品划分为二个质量层次，一是《2007 年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企 业按主营业务收入排序》排名在前 100 位企业生产的药品及《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前 50 位企业生产的药品、保护期内化合物专利药品、原研药品、单独定价药品和优质优价中成药;二是通过 GMP 认证的其它药品生产企业的药品。

　　3) 将质量层次划分为三层，如天津、辽宁、河南、内蒙、陕西、青海等;

　　4) 将质量层次划分为四层，如湖南、甘肃、海南等;

　　5) 将质量层次划分为五层，如湖北。

　　2、入围评审组别的三种划分方法

　　1) 不进行分组，所有基本药物在同一组中进行评价，选择中标(入围)品种。

　　2) 按照质量层次的划分进行分组评审，分别确定中标(入围)候选品种，分别确定入围品种。如江苏、贵州和青海;江苏分为两组，贵州和青海则分为三组。

　　3) 单独设计分组原则，如甘肃省将四个质量层次划分为两组，即第一和第二质量层次为一个竞价组、第三和第四质量层次为一个竞价组;辽宁将三个质量层次划分为五组，即第一层次专利药品，国家一类新药，获国家科技进步奖的药品(指与药品质量直接相关)，原研制药品为一组;第二层次单独定价药品，优质优价中成药，中药保护品种为一组，专利保护期内的工艺流程发明专利药品(指与药品质量直接相关，含剂型专利药品)，标准首仿药品，获得FDA认证、EDQM和CGMP认证、JGMP认证、TGA认证的药品(含进口、合资、国产，不含原料药)，进口药品(包括进口分包装药品)为一组;第三层次按照工业和信息化部组织编写的《2007年中国医药统计年报》中《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》在前100名的药品生产企业生产的药品、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品(均包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内)为一组，其他通过GMP认证的药品为一组，这组中，省内和省外生产企业划分为不同竞价组。

　　3、产品评价要素和质量权重比例划分

　　集采新规要求质量评价要“建立科学的评价办法,坚持质量优先、价格合理的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。”新规质量评价要素至少要包括四个方面的要素，没有明确质量权重的数值。各地基本药物招标中执行标准不一样，有些省份基本药物评价中有无质量分权重的规定，如辽宁、河北、黑龙江等16个省;其余省份标书上明确了质量的评价标准，并注明了质量的权重，但是评价标准的项目和权重不尽相同。评价标准主要包括产品质量、规模、服务、社会信誉以及药品价格等指标内容，也有些省份增加了储藏、临床评价等要素。评价要素和质量所占的权重情况见下表。