备战后疫情时代！国产原研新冠创新药泰中定全力推进三期临床

临近春节，多地在新冠疫情进入“乙类乙管”之后，依然发出“非必要不流动”、“不要去拜访老年人”的呼吁和号召，究其原因一方面固然是因为目前新冠病毒演变至奥密克戎变异株之后，存在众多亚种，免疫力较为低下的人群依然容易出现感染或不同毒株的再次感染；另外一方面则是对2023 年元旦前感染高峰时所出现的“推荐药一药难求”、“医疗挤兑”、“缺乏新冠药”等现象心有余悸。

对此，国家卫生监管部门也纷纷出台了春节返乡的各种指导、指南性文件，并全力备战基层卫生系统，以期将疫情三年来规模大的人口跨区域流动所带来的感染可能风险降低。并在万众瞩目的医保集采中将目前已经上市的新冠治疗用药纳入了价格谈判，但遗憾的是，结果有成功亦有失败。

民众们一方面渴盼“乙管”之后的自由，一方面又恐慌于感染后的医药保障不足……

所幸，这种窘境将随着越来越多的国产新冠创新药陆续出现研发进展，而得到充分缓解——

泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）全力推进三期临床

近日，福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称“广生中霖”）旗下的新冠创新药泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）准备进行Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床试验，目前正在全国30多家中心，针对泰中定（GST-HG171片联合Ritonavir片）在轻型/中型新型冠状病毒疾病（COVID-19）患者中的治疗效果，展开多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的临床研究，并且向公众公开招募受试者。

广生中霖是一家专注于抗病毒和肝病领域的创新药物研发公司，是福建省民营医药制造上市企业广生堂的控股子公司，致力于成为抗病毒和肝病创新药领域的领先企业，持续引进经验丰富的海内外创新人才、专家顾问，不断完善创新药的研发管线，全方位提升研发、运营团队的管理建设。目前，广生中霖拥有6个在研全球1类创新药产品，涉及抗新型冠状病毒、抗肝癌、肝纤维化可逆转等药物领域，均已获批临床。

泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）是针对新冠病毒研发的一类治疗药物。泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）适用于轻型/中型新冠病毒感染，对原始毒株、奥密克戎和德尔塔变异株具有更强的病毒抑制活性，对奥密克戎BA.4和BA.5变异株的病毒抑制细胞活性也更优。可以改善症状和降低患者转为重症的风险，尤其对于本身伴有基础疾病的老年患者，有着重要的干预价值。

3CL蛋白酶对于抑制新型冠状病毒复制起到关键作用，泰中定针对3CL靶点经过前期研发，通过作用于3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用，能快速降低病毒载量，实现核酸转阴。

泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）前期临床研究结果不俗

在临床前研究和健康受试者 I 期研究中显示，泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）具有显著优于 Paxlovid 的药效和人体药代动力学特质，显示出在新冠患者的治疗潜力。

同时，泰中定的IIT研究结果证明了其能减少核酸转阴时间。由研究者发起的，在广州医科大学附属医院、深圳市第三人民医院开展的临床试验（IIT）中，泰中定（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）（试验组，150mg 泰阿特韦 GST-HG171片联用100mg利托那韦片）核酸中位转阴时间为8.4天，目前已上市某国外小分子抗病毒药（阳性对照组，300mg奈玛特韦片联用100mg利托那韦片）中位转阴时间为9.5天，安慰剂组中位转阴时间为10.3天。

研究结果显示，泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）与paxlovid使用的小分子口服抗病毒药同类同靶点，可以通过直接抑制病毒复制来清除或抑制病毒，减轻临床症状，缩短病程，降低重症风险，降低住院和死亡的风险。临床数据显示泰中定具有显著的抗新冠病毒作用，同时安全性和耐受性良好，前期试验预期目的达成率良好，为后期药物上市提供了重要佐证。

泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）已开始招募临床受试者

对于新冠感染者来说，早期治疗十分重要。1月4日发布的《上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》中提到，抗病毒药物的治疗时机，是病程的早期是发病的5天内。

在每年春节的春运期间，我国人员都会进行短期内大量迁徙，而这对于新冠病毒的传播来说，是有很大风险的。在这一过程中很容易造成新冠传播，对于发展水平较好的地区来说，尚且还可以买到药物，但对于身处基层或医疗救治发展水平不平均地区的居民来说，无论是首阳还是第二阳，交通的不便、经济的困难、医疗水平的不足都会对自己或家人造成沉重的打击。

所以，泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验之所以近期面向社会招募受试者，不仅是为了进一步夯实泰中定（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）的有效性和安全性，也是期望能为偏远地区的人们提供一份帮助。如果您有需要，或者是想为科学研究献出一份力，处于感染早期时可选择尽早入组，不要错过“黄金72小时”的早期抗病毒治疗窗口！

据了解，广生中霖目前在研管线涵盖了新冠药物、乙肝类药物、抗肝纤维化药物以及癌症靶向药物等领域，均进入临床研究阶段。相较于多个其他企业同期研发的针对3CL靶点的药物，口服小分子广谱抗新冠创新药泰阿特韦GST-HG171片显示了优异的抗病毒药效和安全性，有望成为同类领先的3CL蛋白酶抑制剂。乙肝“登峰计划”布局有GST-HG121/131/141，包括核衣壳抑制剂和表面抗原抑制剂，处于临床I或II期，进度领先。GST-HG161为cMet靶向抑制剂，临床I期显示对多种实体瘤具有抑制效果。

在新冠病毒不断变异发展的大环境下，广生中霖致力于成为抗病毒、肝病创新药领域的领先企业，为全球病毒性疾病、肝脏类疾病等提供科学解决方案，始终将帮助人们的疾病恢复健康放在首位，一切研究为了人们的健康而努力。

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