全国预计60家氧企集体起诉药监局

　　“刚刚我们向北京市第一中级人民法院提交了起诉书，法院已经受理了材料。”昨天，作为湖南22家医用氧企业的代表，湖南衡阳思康医用氧公司总经理莫丛伍对本报记者说，这次的被告竟然是掌管医用氧市场生杀大权的国家食品药品监督管理局。据悉，前天河南17家医用氧企业已经上交了“状纸”，下周黑龙江等地的企业也将上告，全国预计将有60家医用氧企业起诉国家药监局。是什么原因让这些企业集体起诉?我国医用氧监管到底存在哪里问题?医用氧存在哪些安全隐患?广州市场的情况如何?本报记者将给您一个详细的答案。

　　起诉药监局不作为

　　据莫丛伍介绍，医用氧企业跟政府“交恶”真是迫不得已。“现在湖南已经有两成以上的医院使用分子筛设备来自制氧气，而且这种趋势正在疯狂蔓延。但是作为医用氧的监管部门国家药监局却对此事不管不问。如果医院自制的氧气质量比我们好，监管比我们严格，那我们无话可说，但是这些自制氧气不仅成为医院谋取暴利的工具，更重要的是它不用许可、不用认证、产品不注册以及不检验，存在巨大安全隐患。”莫丛伍说。

　　据悉，根据我国医用氧的监管政策，医用氧生产企业都通过国家药监局GMP(药品生产质量管理规范)认证，取得药品注册证、药品生产许可证，国家将其作为药品来管理;而分子筛制氧则是医院自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局GMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证。

　　但目前分子筛制氧在各级医院普遍使用，却是因为国家药监部门允许其存在，并下发了《关于医用氧气管理问题的通知》。“我们投了上千万元进行注册、认证，但是医院却只需要花上百万元买个设备，有了设备之后就不买我们的产品，国家一方面严格要求医用氧企业按标准生产，一方面又允许医院自己制氧，搞双重标准，这不是严重不公平吗?”莫丛伍说。

　　据莫丛伍介绍，他们从2005年开始就向国家药监局反映情况，但现在却没有得到解决。只能向法院起诉该局不作为。前天河南已有17家企业交了状书，下周东三省也会有近20家企业起诉，加上湖南的22家企业，预计将有60多家企业集体起诉国家药监局。

　　据广州一家大型医用氧生产企业老总告诉本报记者，医院使用分子筛制氧存在巨大暴利。这些分子筛制氧设备价格从10多万元到几十万元不等，一般医院需要两套设备，最多也就是上百万元的价格，卖氧气却大有钱赚。据悉，目前一立方米医用氧的市场价格是7元左右，一瓶氧气的价格大概是40元左右(6立方米)，但是如果按照分子筛制氧只需要几元的成本，即便加上医院的人力、管理等成本，最多需要15元左右。这中间的差价就有一半多了。

　　氧气含量低存隐患

　　据莫丛伍介绍，用分子筛氧除了存在暴利，还存在巨大安全隐患。据悉，目前分子筛氧最高氧含量为93%(ml/ml)，而多家企业反映，目前各医院使用分子筛制氧设备制氧含量为70%~80%(ml/ml)，而且二氧化碳、一氧化碳、酸碱度、气态氧化物等均未检验，就直接用于临床，威胁人们的生命安全。

　　但是国家却规定医用氧必须按照医用氧的国家标准和2005年版《中华人民共和国药典》来生产，其中氧的含量不得低于99.5%(ml/ml)。并且每批次的产品都必须进行检测。

　　在使用过程中，万一设备出了故障，医院的供氧系统就会瘫痪，或者氧气含量降低，这对正在手术中的病人将是致命的打击。

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（实习编辑：林子又）