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取消关注进入中国市场20余年以来,抗ED(勃起功能障碍)药品已经成为维护男性健康不可或缺的重要伙伴。据反馈,超过九成的患者习惯按需使用,在进行性行为前服用,即可帮助他们获得足够勃起效果,提高性生活质量。但仍有4%的中度ED患者和1%的重度ED患者无法通过短期用药达到目的,对长期用药又存在安全顾虑。
目前国内主要的抗ED药品为PDE-5抑制剂家族药品,以美国研发的西地那非、他达那非和德国研发的伐地那非等进口原研药为代表,并辅以众多仿制药,市场份额占据主导地位,而爱力士枸橼酸爱地那非片等国产同类药品问世时间尚短,还未能占据一席之地。
据人民日报健康客户端、悦康药业集团和调研家共同发起的《中国男性生理健康白皮书》调研显示,96%的受访者对占市场主流的进口药品表示担忧,认为不适合中国人使用。这种担忧又以安全性相关方面为主,63%的受访者表示会因为担心药物的副作用和用药依赖等问题而不使用相关药物。此次调研提供的数据指出,我国ED患者在使用以上知名进口药品时不良反应发生率明显偏高,潮红、头晕、头痛等常见症状的单一发生率甚至高达20%,部分药品还存在半衰期过长的问题,容易加重消化系统负担。
专家学者深入研究发现,这些进口药品都是针对其本国主要人口的身体特点研发,并未考虑与中国患者之间客观存在的人种差异,导致药品使用时不但功效未能达到预期,安全性也难以令人满意。因此,研发符合中国患者需求的新一代抗ED药品成为了国内各大药企的攻坚方向。2021年,我国拥有自主知识产权的PDE-5抑制剂爱力士枸橼酸爱地那非片应运而生,相比于市面上现有的各类进口药品,安全性更高、副作用更少。
据临床试验,爱地那非的不良反应综合发生率稳定在20.12%水平,一般均为轻度症状,且为一过性,可自行缓解,常见的潮红、头晕、头痛发生率分别为6.71%、4.96%、3.79%,其他如恶心、腹泻等较严重的不良反应发生率均不足1%,较同类进口原研药和仿制药有明显降低。
此外,爱地那非的依赖性、成瘾性等隐性安全要素也表现出色。据产品说明书提供的药代动力学数据,爱地那非脂溶性好、起效快,约1小时左右可达到峰血药浓度;后续残留短,消除半衰期约4小时左右,可于72小时内在人体内以原形和代谢物形式清除;在连续用药测试中同样表现稳定, Cmax、AUC等指标均无明显蓄积。
图:单次空腹和餐后口服60mg枸橼酸爱地那非片后平均血药浓度时间曲线
爱地那非高安全性的表现正逐步树立起可靠的品牌形象,能有效缓解ED患者对长期用药的担忧。特别是对于症状较严重的ED患者,爱地那非正成为他们在对抗ED持久战中的可靠伙伴,除痼疾指日可待。
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主治医师
广东省中西医结合医院 中医科
副主任中医师
广州中医药大学佛山固生堂国医馆 中医全科
河南誉美肾病医院 肾病综合征
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