国内首张多病种AI医疗器械三类证获批 同意改稿

当今，人工智能在医学领域的应用是具前瞻性的科技探索之一。自2015年起，人工智能在医学影像领域的应用便成为资本追逐的热点。目前，人工智能的医学影像辅助诊断软件均按照三类医疗器械管理，注册审评周期长、市场准入门槛高，也是国家药监局的监管重点。从2020年批准第1款AI三类证产品至今，国家药监局只批准了不足40款产品，多半集中在肺部CT和眼底彩照这两个领域。

研究统计，超过90%的医疗数据来自于医学影像。但是，医学影像诊断依赖医生的读片经验，容易发生误判。现阶段，人工智能通过大量学习带准确标注的医学影像数据，可以提示疾病的出现、勾勒病灶、量化统计，帮助医生尤其是基层医生提升诊断的准确率和效率。

国内首张多病种AI医疗器械三类证获批

2022年8月，百·度旗下康夫子公司获批的产品——眼底病变眼底图像辅助诊断软件，取得了全国第1个多病种AI医疗器械三类证。此前，监管批准的所有同类产品均为单病种产品，对输入一张医学图像只能给出一个专病的辅助诊断意见，这和实际医疗场景中的需求还相去甚远。在采用“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”后，基于单张眼底彩照，医生就可以开展多种常见致盲眼病的联合筛查，具有更高的社会经济学收益，也更贴近临床需求和实践。

康夫子公司在产品研发过程中，“产学研深入融合”，解决了大量的疑难问题。例如，为了攻·克部分病种医学基础难题，百·度联合中山大学中山眼科中心临床中心主任张秀兰教授等权·威眼科医院的资深专家，依托中华医学会等权·威组织，针对AI在眼科的AI辅助诊断、数据标注和质量控制等行业新问题，制定发布了对应的指南和标准，帮助审评明确了获批病种和使用限定。

产学研破解医疗数据难关

医疗数据的获取一直是业内的共性难题，核心的就是“医疗数据确权”问题。这是数据流转和利用的基础，而目前这块的法律法规还有待进一步完善。目前业界内主要采用科研课题合作的方式，从医院获取脱敏的原始图片，不包含相关的诊断和个人信息。实际上，只获取图片而不获取对应的诊断信息，不利于产品研发和验证。

百·度智慧医疗科学家许言午表示，“数据获取合规性这个问题，一直是业内的核心关注点。基于现有的法律规定，我们建立了一种新的‘独立多标注再融合’方式来获得影像数据对应的医学相关标注。具体来说，通过科研合作统一相应的诊断标准，再与经过标准培训的专业医生合作，对图片数据进行疾病标注，再融合得到疾病、病灶等标注数据，从而支持产品研发和验证。”

在该产品的研发过程中，医学专家起到了决定性作用，其中中山大学中山眼科中心张秀兰教授做出了关键的支持。张秀兰教授牵头组织了数十位眼科医生，结合上千张图片，通过三轮讨论形成文稿，终确定疾病标注方法和标准，历时超过半年。许言午表示：“这样高标准的标注标准，奠定了百·度产品的高准确度基础，同时也为行业贡献了同类首·个团体标准，为AI眼科的规范发展做出了基础性贡献。”百·度法律研究中心主任陈晨认为，“科研合作是一种被认可的数据获取方式，至少在现阶段是一个可行的方案。未来，期待人工智能领域的数据流通，真正为社会带来价值。”

9月5日，我国首部人工智能产业专项立法《深圳经济特区人工智能产业促进条例》正式公布，其中第三十二条规定，鼓励从事人工智能研究和应用的组织和个人依托公共数据开放平台，开发人工智能产品和服务，推动公共数据在人工智能场景的创新应用。从《条例》的规定可以看出，政府鼓励数据整合汇集和开发利用，这样可以激发数据要素价值，在保护个人隐私的前提下促进人工智能产业的发展。虽然没直接提及医疗数据的流通利用，但是可以看到政府在鼓励相关产业，积极探索好的解决方案。

医学领域人工智能落地的前景乐观

中国生物医学工程学会副理事长、医学人工智能分会主任委员万遂人教授表示，医学人工智能的出现有望改善目前的医疗现状。利用医学人工智能对医疗的赋能可以提高诊疗的效率和精度，有望为逐步实现分级诊疗提供条件，有望改善医疗资源不均衡的状况。

据相关资料显示，中国人工智能医学影像行业预计将由2020年的人民币3亿元增至2030年的人民币923亿元，2020年至2030年的年复合增长率为%。具体到人工智能视网膜医学影像的市场规模，则将由2020年的7600万元增至2030年的亿元，2020年至2030年的年复合增长率超80%。考虑到我国经济水平的稳健增长、日趋严重的人口老龄化挑战和大众对医疗健康的要求不断提升，相信未来人工智能辅助医疗是大势所趋，其中先可及的便是人工智能医学影像。鉴于目前本行业还处于初期探索阶段，相关法规和配套措施尚未完善，待多方探索出一个合适的模式之后，此领域的增速有可能超出预期。

许言午表示，“医疗器械获批注册证后，只是获得了市场准入的资格，是合规商业化的入场券。正式的商业化还要在物价审批备案后才能开展。而这一步可能还要逐个医院进行推进。在积累了对应的卫生经济学研究数据后，才有可能进入医保目录，人工智能医疗器械的商业化还有很长的路要走。当然，在这过程中，和同行一起积累相关的卫生经济学数据，也是非常重要的环节。”

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