天士力美国FDA试验引关注 “冲关”存不确定性

　　在“中药西医化”的道路上，天士力(600535)又迈出了一步。日前，天士力发布的关于FDAⅡ期临床试验完成公告在业内引起了广泛关注。

　　公告显示，天士力复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验已经完成，试验研究目的是，确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应，临床试验结果尚需等待具体数据解盲与分析工作完成后形成的临床研究报告。

　　尽管复方丹参滴丸最终能否通过FDAⅡ期认证仍待时日，但是这一消息在业内还是引起了广泛关注。记者日前与多位业内人士交流发现，自天士力发布上述公告后，研究人员纷纷在报告中“强烈推荐”。

　　“虽然此次天士力产品的认证结果没有确定，但是能在美国完成Ⅱ期临床试验本身已经是一个巨大进步;而一旦获得通过，将会开创国内‘复方中药’国际化的先河，因此，意义不言而喻。”一位医药行业研究员对记者如是说。

　　据了解，“中药西医化”已成为趋势，在现代医学体系占据主流的背景下，中药却面临机理不清，安全性难以确定等难题，而通过FDA认可，获得其颁发的证书，无疑是该产品获得肯定的最有力证明，但国内企业曾进行的多次尝试都是无功而返。

　　银河证券研究员李鹰鹏认为，虽然天士力的“冲关”仍存在一定不确定性，但是，其在国内临床测试的结果表明，对于有合适适应症的人群，复方丹参滴丸确实有效，所以通过概率偏大，但可能还需1-2个月时间。

　　如果进展顺利，天士力的拳头产品复方丹参滴丸大规模进入欧美市场似乎充满希望。但需要注意的是，复方丹参滴丸在1997年通过美国FDA的IND临时用药申请时，就可以直接进入Ⅱ期临床试验，但是，该事项一直延迟至2007年才启动，为此，天士力曾被市场看做是“作秀”。因此，天士力何时启动需要更大资金的Ⅲ期临床试验无疑更为引人关注。对于这一点，天士力董秘刘俊峰并不愿向记者透露。不过，李鹰鹏认为，即使复方丹参滴丸能通过Ⅱ期临床试验，并进一步通过Ⅲ期，在短期内也难以在美国等发达国家市场大量销售，因为获得普遍认可、建立营销团队等都需要大量时间和精力。

　　上述医药研究员称，如果复方丹参滴丸通过FDAⅡ期试验，资金届时将不再是问题，包括政府在内的各式机构组织都会主动抛出“绣球”，这对于天士力品牌的宣传，也将起到积极的推动作用。因此，复方丹参滴丸通过FDAⅡ期临床试验将会对其在国内的销售产生积极影响。

（责任编辑：麦伟贤）