FDA三年来首次建议推针对奥密克戎BA.4或BA.5亚变体疫苗，厂家认为要到10月份

美国食品药品监督管理局（FDA）的独立疫苗专家小组周二以19比2的投票结果，建议在今年秋天接种针对奥密克戎变体的新型新冠疫苗，公共卫生官员们预计届时将出现新一轮新冠病例激增。

会议上的 FDA 科学家表示，他们更喜欢针对目前占主导地位的 BA.4 和 BA.5 Omicron 亚变体的疫苗（见：奥密克戎BA.4和BA.5毒株已占全美感染52.3%，成美国主导毒株），而不是去年冬天导致感染人数激增的 BA.1 Omicron 变体。

FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 博士表示，监管机构希望在 10 月之前推出一种使用重组疫苗的强化运动。

事实上，自新冠病毒大流行首次爆发以来，美国已经历了数次因新变异体引起的疫情反复，但这是该专家小组第一次建议疫苗生产商推出新疫苗以针对不同的变体。FDA很可能会接受其建议，并批准疫苗的变更。然而，该专家小组并没有对该疫苗针对的病毒目标提出建议。

辉瑞、Moderna、Novavax和强生公司都开发了针对新冠病毒原始毒株的疫苗。但是，随着病毒在大流行过程中的迅速变异，疫苗在预防感染和轻微疾病方面的效果已有所下降，尽管它们仍能预防新冠引发严重疾病。

疫苗通常通过攻击“刺突蛋白”来帮助人体获得免疫，刺突蛋白是包括新冠病毒SARS-CoV-2、SARS、MERS等冠状病毒用来与人体细胞结合的蛋白，是入侵人体细胞的关键。然而，随着刺突的变异程度越高，疫苗就越难以识别和攻击刺突。

奥密克戎是迄今为止最引人注目的例子，它有30多个突变。这就是为什么在去年冬天，尽管很多人都接种了疫苗，但奥密克戎却仍被认为是引发如此大规模感染潮的核心原因之一。

奥密克戎来势汹汹

FDA疫苗部门负责人Peter Marks博士表示，随着病毒的演变、疫苗效果下降，以及人们待在室内的时间更长，美国今年秋天和冬天将面临疫情的再度爆发。

“出于这个原因，我们必须认真考虑今年秋天发起一场‘加强针活动’，以帮助保护我们，”Marks说，“我们认为，疫苗与流行毒株的匹配越好，可能就意味着疫苗的有效性越高，保护的持久性也可能更好。”

北卡罗来纳大学教堂山分校的流行病学家Justin Lessler表示，一组科学家正在开发新冠病毒大流行轨迹模型，据他们的最乐观预测，到2023年3月，美国可能会新增9.5万新冠死亡病例。他说，在最悲观的情况下，到明年3月可能有21.1万人死于这种病毒，但不确定因素也有很多。

美国疾病控制与预防中心（CDC）提供的数据显示，在18岁及以上的成年人接种疫苗150天后，接种三剂疫苗预防奥密克戎的有效率仅为19%。

CDC官员Ruth Link-Gelles博士说，对感染的低防护率可能是由于奥密克戎进化成更具传染性的BA.2和BA.2.12.1亚变体。

数据显示，在接种疫苗120天或更长时间后，接种第三剂对预防这些亚变体导致住院治疗的有效性为55%。

疫苗生产商在追赶

病毒进化得如此之快，以至于疫苗公司难以跟上。辉瑞和Moderna针对BA.1的原始版本开发了他们的奥密克戎疫苗。然而，BA.1不再在美国流行。更具传染性的BA.2在春季占据主导地位，而如今BA.4和BA.5正在美国迅速传播，成为主要流行毒株。这三家公司一直在测试其疫苗的更新版本，以对抗 BA.1 Omicron 变体。

辉瑞和Moderna提供了基于数百人的小型研究的数据，显示与针对原始毒株的疫苗相比，他们的奥密克戎疫苗显著提高了对BA.1的免疫反应，但对BA.4和BA.5则没有表现得那么好。

Moderna 表示，它将在 9 月前准备好用于对抗 BA.1 的“几亿”二价或双靶标疫苗。 该公司表示，如果需要设计一种针对较新的子变体的疫苗，那将是 10 月下旬或 11 月初。

辉瑞表示，其与合作伙伴 BioNTech已经准备好大量 BA.1 疫苗，并准备生产大量针对 BA.4 和 BA.5 的疫苗。 它表示，两者都可以为 10 月初的推出做好准备。他们表示，他们的新疫苗似乎也对 BA.4 和 BA.5 有效，但这种保护作用不如 BA.1 强。

代表世界卫生组织咨询委员会的 Kanta Subbarao 博士说，她更喜欢基于 BA.1 的疫苗，这表明它们可以产生更广泛的免疫反应，因为这种变体与原始病毒相比，其后续亚变体更不同于原始病毒 .

“我们的目标是实现对循环和新兴变体的更广泛免疫，”Subbarao 说，并指出由于病毒进化轨迹的不确定性，试图匹配秋季可能流行的变体是困难的。

因此，FDA小组成员现在建议疫苗生产商以奥密克戎BA.4或BA.5亚变体为目标来生产疫苗。但这可能会给疫苗公司带来挑战，因为他们一直专注于BA.1。针对另一种亚变体的疫苗，单研发和生产过程大约需要三个月。

专家小组成员Mark Sawyer 博士说，如果FDA不尽快采取行动，美国可能会进一步落后于病毒的进化。他说，“考虑到这种进化状态，如果我们再等下去，我们就会陷入困境。”

Marks则表示，关键是要尽快决定是否更新疫苗，这样生产商就有时间在秋季前生产出疫苗。然而，国会并没有拨款给美国购买额外的疫苗。白宫警告说，如果没有更多的资金，美国可能不得不在秋季仅为老年人等风险最高的人限量注射疫苗。

美国白宫新冠疫情应对协调员Ashish Jha表示，其他国家已经开始与疫苗生产商就更新疫苗进行谈判。在政府等待国会提供更多资金之际，白宫已拨款50亿美元启动与企业的谈判。

据悉，这50亿美元原本是用于新冠病毒测试和防护设备的，这意味着现在美国政府用于抗击疫情的其他关键设施的资金减少了。

参考资料：

https：//pink.pharmaintelligence.informa.com/PS146412/US-FDA-Advisors-Push-For-BA4BA5-COVID19-Boosters-Sets-Up-Regulatory-Manufacturing-Crunch

https：//www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-advisers-meet-discuss-design-future-covid-vaccines-2022-06-28/