NEJM：GSK植物性新冠疫苗CoVLP+AS03被批准上市，预防变异毒株的有效性高达70%！

冠状病毒样颗粒疫苗（CoVLP）是一种植物源性重组疫苗，由SARS-CoV-2棘突蛋白与佐剂（AS03）结合而成。在早期研究中，CoVLP + AS03疫苗（Covifenz，Medicago）诱导了强而持久的中和抗体水平和T细胞平衡应答（干扰素-γ和IL-4），两者均有保护作用。The New England Journal of Medicine杂志的一项研究报告了CoVLP+AS03疫苗关键的3期试验的早期结果，评估其有效性和安全性。

这项随机对照研究在85个中心进行。纳入24141名成人（≥18岁），之前未接种过SARS-CoV-2疫苗，也没有Covid-19病史。参与者按1：1随机分配，两次肌肉注射CoVLP+AS03疫苗或安慰剂，间隔21天。第二次注射后7天之内检测到至少160例实验室确诊新冠肺炎病例后，通过至少2个月的中位安全性随访数据计算疫苗有效性。

疫苗有效性的主要结局是接种第2剂后至少7天检测预防症状性Covid-19的效力。阳性病例定义为至少存在一种Covid-19相关症状且通过RT-PCR检测的咽或鼻拭子SARS-CoV-2阳性结果。

结果显示，参与者中位年龄29岁（18~86岁）。截至2021年8月20日，共检出176例新冠肺炎患者，最终确认165例。

无论基线状态如何，165例意向治疗人群的疫苗总有效性为69.5%（95% CI，56.7~78.8）。在157例方案人群中，疫苗组10554名参与者出现39例，安慰剂组9536名参与者出现118例，疫苗有效性为71.0%（95%CI，58.7-80.0）。

在意向治疗人群中，预防中重度疾病的总体疫苗有效性（事后分析）为78.8%（95%CI，55.8~90.8）。在基线检查时血清阴性的参与者中，预防中重度疾病的疫苗有效性为86.0%（95%CI，66.2~95.1）。

安全人群包括24076名参与者（疫苗组12036人，安慰剂组12040人）。对7819名参与者在每次给药后7天内发生的不良反应进行分析。局部和全身不良反应主要是轻度和暂时性的（持续时间为1~3天）。与安慰剂组相比，疫苗组的局部和全身不良反应更多。总体而言，接种第1剂和第2剂后，疫苗组3819名参与者（92.3%）和安慰剂组1677名参与者（45.5%）报告了局部不良反应。疫苗组3612名参与者（87.3%）和安慰剂组2394名参与者（65.0%）报告了全身不良反应。

CoVLP+AS03是第一个被批准用于人类的植物源性疫苗，也是少数植物生产的生物制药产品之一。当前试验中CoVLP+AS03的安全性分析证实了早期研究的观察结果。

原文出处：

K.J. Hager， G. Pérez Marc， P. Gobeil， R.S. Diaz， G， et al， Efficacy and Safety of a Recombinant Plant-Based Adjuvanted Covid-19 Vaccine， The New England Journal of Medicine， 2022， DOI： 10.1056/NEJMoa2201300