达菲国产化：白云山博弈罗氏申请“国家强制许可”

　　甲流疫情成“达菲”国产化强力助推器?

　白云山：2006年即成功研发仿制药“福泰",此次申请“国家专利强制许可”，但尚无先例可寻

　　罗氏：“达菲”专利尚未到期，国内仅授权上海上药集团和广东民营制药企业东阳光两家生产

　　广东省药监局：已经向北京方面递交了申请，但审批尚未下达

　　“国家目前药品专利强制许可未一例操作，由于未有先例，容易造成审批的阻力。国家药品监督管理局目前未给我们关于仿制磷酸奥司他韦的申请回复。”昨日，白云山A董事会秘书谯勇向本报记者称。此前“甲流”概念下，白云山A经历了连续4个涨停的“超级”行情，投资者相信白云山A获得国家专利强制许可后，将得以分享“达菲”仿制药抗“甲流”的巨大市场蛋糕。

　　上周广东出现首例甲流死亡病例，成为甲流特效药“达菲”国产化的强力助推器。白云山A日前公告，旗下广州白云山制药总厂已向国家食品药品监督管理局提交了“提前受理我厂仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验。而广东省药监局负责人则向记者表示，已经向北京方面递交了申请，审批尚未下达。

　　白云山：审慎乐观

　　华南制药业资深人士何同称，目前国际上公认的流感治疗药物主要有两种：一种是瑞士罗氏公司研发的“达菲”(通用名：磷酸奥司他韦胶囊)，另一种是英国葛兰素史克公司研发的“乐感清”或“瑞乐沙”(通用名：扎纳米韦吸入粉雾剂)。已证实上述两种药物对甲型H1N1流感病毒同样有效。“达菲”已经在我国生产上市，而“乐感清”仍处在临床试验当中。因此，目前国内甲流治疗方案中仍以“达菲”为主。

　　虽然罗氏“达菲”专利尚未到期，在甲流大流行的情况下，国际开始实施药品专利强制许可或专利授权生产。而此前，多家中国企业都向罗氏方面递交了授权生产的申请，其中上海上药集团和广东民营制药企业东阳光成为目前仅有的两家获得罗氏授权生产的国产药企。

　　“虽然目前获得罗氏授权的国产药已投入生产，上药集团也开始在药店渠道销售国产‘达菲’，而东阳光方面负责政府储备，但是市场对达菲的需求还是不能满足。”谯勇表示，白云山制药总厂2006年就成功研发仿制磷酸奥司他韦“福泰”，具备批量生产的能力，对缓解目前甲流治疗药物供应有较大帮助。