美国FDA公布“新冠疫苗1291种副作用”？真相来了

撰文 | 燕小六

来源 | “医学界”公众号

“很不幸地，有心人士，尤其是反新冠疫苗人士，利用VAERS容易被误解的弱点，铺天盖地散播虚假讯息，说新冠疫苗是政府用来杀害人民的工具。”

加州大学旧金山分校医学院退休教授林庆顺近期公开发表此观点，到底什么情况？

这一切要从过去1周，辉瑞mRNA新冠疫苗被爆出“海量不良反应清单”说起——

当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）公开辉瑞mRNA疫苗部分审评文件。其中包括一份《授权后不良事件报告的累计分析（Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports）》（以下简称《累计分析》）。

该文件共38页。其中有9页为附录，题为《特别关注的不良事件清单（List Of Adverse Events Of Special Interest）》。

这份附录被摘选、翻译，提炼出“副作用足足9页”“副作用1000多种”“4.2万人死了1223例”等细节，在网上广泛流传。

6天后，《柳叶刀·传染病》发布美国疾病控制和预防中心（CDC）最新研究，称大规模接种6个月的数据支持mRNA新冠疫苗安全性，大多数不良事件报告都是轻微、短暂的。随附的社论表示，这份报告“令人放心”。

同一种疫苗，为何会得出截然不同的两种结果？

被误读的“不良事件报告”

根据FDA新闻官Alison Hunt今年1月对路透社所述，《累计分析》是辉瑞向美国FDA提交生物制剂许可申请（BLA）的一部分。

《累计分析》收录2020年12月1日至2021年2月28日期间，共42，086份疫苗接种后不良事件报告。其中25，379份经医学证实。

上述报告共涉及158，893个不良事件。报告率最高的不良事件是头痛（24.1%）。紧随其后的是发热（18.2%）、乏力（17.4%）、寒颤（13.1%），以及接种部位疼痛和恶心（报告率皆为12.3%）。

《累计分析》有两个细节，引起关注。其一是文件附录《特别关注的不良事件清单》列出1291种不良事件。有一些此前从未被报道过，包括筋膜炎、眼部肿胀、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、急性心肌病、急性呼吸衰竭等。

其二，42，086份报告中，记录了1223例死亡。

有媒体用1223除以42086，得到2.9%，称“疫苗接种所致死亡率，达2.9%，高于感染新冠的死亡率”。

“很不幸地，有心人士，尤其是反新冠疫苗人士，利用VAERS容易被误解的弱点，铺天盖地散播虚假讯息，说新冠疫苗是政府用来杀害人民的工具。”当地时间3月6日，加州大学旧金山分校医学院退休教授林庆顺查证信源后，在个人网站发文称。

他所说的“VAERS”，全名为“疫苗不良事件通报系统”（Vaccine Adverse Event Reporting System，简称VAERS），建立、运营已有30多年。

林庆顺澄清，《累计分析》引用数据皆来自VAERS。作为一个通报系统，VAERS会记录任何人主动上传的不良事件数据，但不做“确认”。

VAERS官网也有相应提示，不要根据网站数据得出结论，因为这些记录未经核实。

路透社就此向伦敦帝国理工学院生殖免疫学专家Viki Male求教。后者表示，文件所述不良事件报告，并不一定意味着医生或患者认为该事件源于疫苗接种，“它们只是发生在疫苗接种后。”

台湾地区流行疫情指挥中心专家咨询小组委员李秉颖医师接受媒体采访时，解释称《累计分析》所述“Adverse Event”，是指“不一定有因果关系的不良事件”。有因果关系的叫做Adverse Reaction，即“不良反应”。此外，Side Effect译为“副作用”，是指有相关性、但不一定有害。“从不良事件到不良反应，差别是后者必须经由科学证据或专家判定。”

根据过往研究，接种疫苗后报告不良事件的原因很复杂，不排除“安慰剂效应”的影响。

今年1月，JAMA Network Open发布一项研究称，接受安慰剂的受试者报告不良事件率，非常高。首次给药后，35.2%的安慰剂组受试者，会报告至少1种不良事件。报告率最高的是头痛（19.3%）和疲劳（16.7%）。

针对1223例死亡及由此推算的2.9%“疫苗接种所致死亡率”，林庆顺形容是“有心人士加油添醋，牛头接马嘴，演变出语不惊人死不休的垃圾”。

这样的计算完全脱离实际。

2020年12月，辉瑞mRNA新冠疫苗在英美先后获批上市。以美国为例，于当地时间2020年12月14日，开始大规模接种。辉瑞公司曾声明，2020年12月至2021年3月，每个月交付疫苗2500万剂次。因此，要统计相关不良事件，分母不是4万多报告案例，而应是千万的接种数量。

FDA公布信息，是被“强”的？

坚持事实查核的可疑讯息查证平台Confacts也关注到上述信息。

在相关词条下，有网友提供论据，称PHMPT组织参与相关事件，其官网已上传150份相关文件。这些文件皆来自FDA。

林庆顺撰文指出，PHMPT是一个非营利性组织，全称为Public Health and Medical Professionals for Transparency。中文可译成“要求透明度的公共卫生和医疗专业人员”。

根据PHMPT官网信息，要加入该组织，只需在网站填写姓名、职称、邮政编码、电邮地址，以及注明身份。网站给出4种身份选择，包括医疗从业者、公卫从业者、科学家或记者。目前，PHMPT显示，已有约500人签名、加入。

“微信文章称‘PHMPT组织是由美国知名大学的数十位学者、教授和公共健康专业人士组成……’，完全是一派胡言。”林庆顺指出。

林庆顺还溯源指出，FDA公开相关文件，确实源于PHMPT到法院提起诉讼、要求公开。但不存在“FDA拒绝公开”等细节。

根据媒体公开报道，FDA掌握数据数量庞大，参杂许多合法的商业机密。碍于人力有限，FDA要求法院给他们55年时间，以整理、公布所有信息。最后，是辉瑞主动告知法院，愿意出资百万美金，让FDA雇用15个承包商来整理数据，以尽早发布。

最新研究数据说的啥？

权威期刊《柳叶刀·传染病》发布经同行评议的文章，认为mRNA新冠疫苗“很安全”。

该研究由美国CDC完成，采用2020年12月14日到2021年6月14日期间，VAERS和免疫接种后健康自检程序V-safe的所有数据。V-safe是美国CDC自研程序，供民众记录、上传自己接种后出现的症状。

在上述时间段内，全美mRNA疫苗接种近3亿剂次。其中，超1.6亿剂次为辉瑞mRNA新冠疫苗。

VAERS共收到不良事件报告340，522份。164，669份源于辉瑞mRNA新冠疫苗接种。分析显示，91.4%者报告称“不严重”。不良事件报告率排名前三的，分别是头痛（20.5%）、乏力（16.5%）、没有食欲（14.7%）。

该研究也关注到接种后死亡事件。辉瑞mRNA疫苗接种人群报告1753例死亡，超80%是60岁以上者。“在紧急授权情况下，尤其是在老年人群中，新冠疫苗的接种速度是前所未有的。”文章作者之一David Shay声明指出，“由于年龄，这一人群的基线死亡率已经高于普通人群。我们未在死亡原因报告中发现异常模式。研究结果类似于该年龄段者接种其他疫苗后的死亡率。”

在随附的社论中，美国范德比尔特大学医学院Matthew Krantz和Elizabeth Phillips认为研究“令人放心”。“新冠疫苗安全监测采用美国历史上最强大的监测系统。本研究使用的两个监测系统互为补充，能增强人们对mRNA新冠疫苗安全性的信心。”

他们还称，不良事件的可预测性、非严重性和短暂性，提供客观依据、供企业拟定带薪休假规则，有助于提高个人对疫苗的信心和接受度。

资料来源：

1.Fact Check-Pfizer FDA document does not show COVID shot caused miscarriages or neonatal deaths in ‘all injected mothers’. Reuters

2.Safety of mRNA vaccines administered during the initial 6 months of the US COVID-19 vaccination programme： an observational study of reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System and v-safe. The  Lancet Infectious Diseases. doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00054-8

3.辉瑞被迫公开疫苗数据？副作用足足9页？. professorlin.com/