Lancet Gastroenterol Hepatol：郑大一附院王峰教授CAP 02研究显示卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌疗效显著

近期，Lancet Gastroenterol Hepatol杂志全文在线发表了CAP 02（NCT03736863）研究成果，该研究由郑州大学第一附属医院王峰教授担任通讯作者，主要评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌的疗效。

CAP 02研究是一项单臂、开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究，由郑州大学第一附属医院牵头，河南省8家医院共同参与。共纳入不可切除的局部晚期、局部复发或转移性食管鳞癌患者，患者在一线化疗后进展或者不耐受一线化疗。治疗方案为静脉注射卡瑞利珠单抗（200mg，每两周一次）和口服阿帕替尼（250mg，每日一次），直至疾病进展或者不可耐受。主要研究终点为研究者评估的ORR。

在2019年12月5日至2021年2月10日期间，共纳入52例患者，其中94%为远处转移患者。截至2021年6月20日，中位随访时间7.5个月。全部52例患者中，ORR为34.6%，DCR为78.8%。而在疗效分析队列患者中（n=44），ORR为40.9%，DCR为93.2%。

全部52例患者中，26名患者在数据截止时出现疾病进展或死亡。中位无进展生存期（PFS）为6.8个月(95% CI 3·8-10·4)。3个月时无进展生存率为84.5% (95% CI 70·1-92·3)，6个月PFS率为55.3%(39·0-68·8)。有22例死亡，中位总生存期（OS）为15.8个月(95% CI 8·4-16·2)，6个月OS率为75.8%(61·2-85·5)，9个月OS率为62·9%(46·9-75·3)，12个月OS率为56·3%(39·5-70·1)。

事后亚组分析，在PD-L1 CPS≧1患者中，ORR为44%，而PD-L1 CPS<1患者中，ORR为46%。PD-L1 CPS≧1和PD-L1 CPS<1患者的中位PFS分别为8.8个月(95% CI 3.8–not reached)和8.4 个月(95% CI 4.1–12.4)(HR=0.87， 95% CI 0.34–2.21)。两组的中位OS分别为16.2个月[95% CI 10.1–not reached] 和15.8个月[8.4–not reached](HR=0.56， 95% CI 0.18–1.69)。

安全性方面，≥3级的治疗相关不良事件发生率为44%，常见的≥3级不良事件有天冬氨酸转氨酶升高（10/52，19%）、γ-谷氨酰转移酶升高（10/52，19%）和丙氨酸转氨酶升高（5/52，10%）。没有发生与治疗相关的死亡事件。

综上，研究表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌疗效显著，安全可控。

原始出处：

Meng X， Wu T， Hong Y， Fan Q， Ren Z， Guo Y， Yang X， Shi P， Yang J， Yin X， Luo Z， Xia J， Zhou Y， Xu M， Liu E， Jiang G， Li S， Zhao F， Ma C， Ma C， Hou Z， Li J， Wang J， Wang F. Camrelizumab plus apatinib as second-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (CAP 02)： a single-arm， open-label， phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 6：S2468-1253(21)00378-2. doi： 10.1016/S2468-1253(21)00378-2. Epub ahead of print. PMID： 34998471.