「医药速读社」康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国获批上市

悦康药业PED5抑制剂枸橼酸爱地那非片获批上市；康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国获批上市；FDA批准IL-13抑制剂Adbry 治疗治疗特应性皮炎……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

“十四五”医疗装备规划发布

28日，工信部、国家卫健委、国家发改委、科学技术部、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、国家市场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监督局联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知。《规划》提出，“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大，2020年市场规模达到8400亿元，年均复合增长率为11.8%；制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。（国家卫健委等）

2021版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则出炉

27日，最新修订的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》在医政医管局官网正式发布，在2020版基础上新增5个瘤种，新增抗肿瘤新药适应症29个。（医药魔方）

2022年全国医师资格考试时间公布

27日，国家卫健委、医师资格考试委员会联合发布公告称，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医师资格考试暂行办法》规定，2022年将在全国举行医师资格考试，考试大纲不变。（国家卫健委）

Part2产经观察

诺华斥资15亿美元 扩展眼科疾病基因疗法管线

近日，诺华宣布达成协议，将收购总部位于英国的眼部基因治疗公司Gyroscope Therapeutics的全部剩余股份。诺华将通过此次收购获得在研一次性基因疗法GT005，该疗法正在进行2期临床试验，用于治疗地理萎缩症。根据协议内容，诺华将支付8亿美元的预付款，和高达7亿美元的潜在额外里程碑付款。（药明康德）

1.055亿美元！爱科百发引进FDA最新批准的多动症新药

28日，爱科百发生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gurnet Point Capital旗下的Commave Therapeutics签订了独家许可协议，交易一款新药Azstarys用于治疗注意缺陷多动障碍。该协议授予爱科百发对Azstarys在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。根据协议条款，爱科百发支付给Commave公司包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额为1.055亿美元，此外还包括每年基于Azstarys在大中华区年度销售额的提成。（医药观澜）

迪瑞医疗：参股公司致善生物创业板IPO获受理

29日，迪瑞医疗发布公告称，参股公司致善生物首次公开发行股票并在创业板上市申请获深交所受理。截至目前，公司持有致善生物股份665.27万股，占其总股本的14.78%。（企业公告）

Part3药闻医讯

BridgeBio口服创新药III期研究失败

27日，BridgeBio宣布，正在进行的acoramidis用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病的III期ATTribute-CM研究在12个月时未能达到主要终点。该公司表示，在ATTribute-CM研究中观察到的下降与健康老年人的预期功能下降相似，且显著低于此前未经治疗的>40米的年下降幅度。安全性方面，安慰剂组约85%的患者和acoramide组92%的患者发生了不良事件。严重不良事件发生率分别为23%和20%。安慰剂组和acoramide组伴随死亡结局不良事件发生率分别为6.2%和4.5%。（医药魔方）

迈威生物抗ST2抗体9MW1911完成首组受试者入组

29日，迈威生物宣布，其抗ST2抗体9MW1911的1期临床研究，已在中国完成首组健康受试者入组。9MW1911是中国同靶点药物中首个开展临床研究的品种，目前全球尚无同靶点抗体药物上市。（医药观澜）

Novavax和SII获印度疫苗紧急使用授权

29日，Novavax与SII宣布，印度药品监管总局已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权。该疫苗将由SII以Covovax™品牌在印度进行制造和上市销售。（美通社）

研究性阿尔茨海默病药物lecanemab获美国FDA快速申请通道指定

28日，卫材和渤健宣布，lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病的研究性药物抗β淀粉样蛋白原纤维抗体，已获得FDA的快速申请通道指定。（美通社）

悦康药业PED5抑制剂枸橼酸爱地那非片获批上市

29日，NMPA公示显示，悦康药业的枸橼酸爱地那非片上市申请已获得批准。公开资料显示，枸橼酸爱地那非是一款5型磷酸二酯酶抑制剂，该药本次获批的适应症为男性勃起功能障碍。（NMPA）

康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国获批上市

29日，NMPA最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣，拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。（NMPA）

圣和药业三代EGFR-TKI抑制剂奥瑞替尼申报上市

28日，CDE官网显示，南京圣和药业1类新药甲磺酸奥瑞替尼片上市申请获NMPA受理。公开资料显示，甲磺酸奥瑞替尼是圣和药业自主研发的第三代EGFR-TKI。（CDE）

诺诚健华TYK2 JH2变构抑制剂新药研究申请获NMPA受理

28日，诺诚健华宣布，公司TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488新药研究申请获NMPA受理。ICP-488属于选择性TYK2变构抑制剂，通过作用于发挥调节作用的TYK2 JH2，阻断TYK2依赖的IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子驱动的细胞信号转导，从而抑制自身免疫和炎症的病理过程。（美通社）

FDA批准IL-13抑制剂Adbry 治疗治疗特应性皮炎

29日，LEO Pharma宣布，FDA已批准IL-13抑制剂Adbry用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎成人患者。（药明康德）

复星医药终止SGLT-2抑制剂I期临床及后续开发

28日，复星医药发布公告，称其子公司江苏万邦决定终止SGLT-2抑制剂万格列净的临床试验及后续开发。（企业公告）

绿谷制药“九期一”新适应症临床申请获CDE承办

29日，CDE官网显示，制药甘露特钠胶囊2.4类新药的临床申请获得承办。根据最新的《化学药品注册分类及申报资料要求》，2.4类新药是：含有已知活性成份的新适应症的药品。（CDE）

国内第2款！百济神州BTK-PROTAC获批临床

29日，CDE官网显示，百济神州BTK-PROTAC在国内获批临床，是国内第2款。（CDE）