「医药速读社」百心安生物登陆港交所 和泽医药科创板IPO终止

百心安生物在港交所上市；和泽医药科创板IPO终止；辉瑞口服新冠药Paxlovid获FDA紧急使用授权……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》ICH指导原则

近日，NMPA发布公告称，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，NMPA决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会指导原则。（NMPA）

CDE公开征求M7（R2）相关ICH指导原则意见

近日，CDE发布公告称， ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。（CDE）

七批八轮国采沟通会召开

23日，第七批八轮国家带量采购的专题沟通会在上海组织召开，意在完善采购规则。（新浪医药新闻）

Part2产经观察

银诺医药完成1.2亿美元融资 推进长效GLP-1受体激动剂上市

22日，银诺医药完成新一轮1.2亿美元的融资，将用于苏帕鲁肽的全球3期临床，及多个潜在“first-in-class”管线产品的推进、cGMP生产基地的建设等。（医药观澜）

诺华15亿美元收购眼科基因治疗公司Gyroscope

22日，诺华宣布与英国眼科基因疗法公司Gyroscope Therapeutics达成协议，收购后者的已发行股份，首付款8亿美元，潜在里程金7亿美元，交易总额15亿美元。在交易完成前，Gyroscope Therapeutics仍保持独立运营。（医药魔方）

百心安生物在港交所上市

23日，百心安生物在港交所上市，发行价为21.25港元/股，全球发售净筹资约4.42亿港元，开盘价为18.88港元/股。截止今日收盘，报20.10港元/股，较发行价下跌5.41%。（新浪医药新闻）

和泽医药科创板IPO终止

21日，和泽医药因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条（二），上交所终止和泽医药发行上市审核。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

辉瑞口服新冠药Paxlovid获FDA紧急使用授权

22日，辉瑞宣布FDA已批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。（新浪医药新闻）

来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格 治疗肝细胞癌

23日，来恩生物宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。（医药观澜）

阿斯利康重磅补体C5抑制剂新适应症获FDA优先审评资格

21日，阿斯利康宣布，其收购的补体赛道龙头企业Alexion补体C5抑制剂Ultomiris 用于治疗成人全身性重症肌无力的生物制品补充许可申请已获FDA受理并被授予优先审评资格。（医药魔方）

治疗银屑病 康哲药业引进的创新药拟纳入优先审评

CDE最新公示，康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液以“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由，被拟纳入优先审评，拟用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。（CDE）

吉利德一款HIV药物临床研究遭美国FDA暂停

22日，吉利德发布公告称，其注射用HIV候选药物lenacapavir多达10项临床试验被美国FDA进行了临床暂停。理由是担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性。硼硅酸盐玻璃小瓶有可能与药物溶液相互作用，在lenacapavir药液中产生“亚可见”的玻璃微粒。（新浪医药新闻）

一年两次 诺华长效降脂siRNA疗法获FDA批准上市

23日，诺华宣布，FDA批准Leqvio上市，这是目前首个也是唯一一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇的siRNA疗法，在初始注射及第三个月的注射治疗后，每年仅接受两次治疗。（即刻药闻）

丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市

22日，CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获NMPA受理，这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。（CDE）

迈威生物递交2款地舒单抗生物类似药上市申请

22日，迈威生物宣布NMPA已受理其全资子公司泰康生物开发的2款地舒单抗注射液生物类似药品种的上市申请，即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，可通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件；9MW0311是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，是地舒单抗原研药普罗力的生物类似药，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。（医药观澜）

哈三联以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段

近日，哈三联以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段，有望打破国内独家垄断局面。氟比洛芬属于非甾体类消炎镇痛药，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶减少前列腺素的合成而发挥作用，适用于类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、外伤疼痛、术后疼痛和其他疼痛。（米内网）

联环药业盐酸达泊西汀片获得《药品注册证书》

23日，联环药业发布公告称，盐酸达泊西汀片获得《药品注册证书》。盐酸达泊西汀片是一种选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，用于治疗成年男性。（企业公告）

景峰医药子公司氟比洛芬酯注射液获得药品注册批件

23日，景峰医药发布公告称，公司子公司普德康利获得NMPA核准签发的化学药品“氟比洛芬酯注射液”的药品注册批件。氟比洛芬酯注射液属于非甾体类抗炎镇痛药，临床上用于术后及癌症的镇痛。（企业公告）

上海医药替米沙坦片通过仿制药一致性评价

23日，上海医药发布公告称，替米沙坦片通过仿制药一致性评价，主要用于原发性高血压的治疗。（企业公告）

恒瑞医药HRS5685片获得药物临床试验批准通知书

23日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司瑞可迪药品HRS5685片获得药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。HRS5685能够抑制人类免疫缺陷病毒1型复制，临床拟用于人类免疫缺陷病毒1型感染者的治疗。（企业公告）

浙江医药ARX305获得药物临床试验申请受理通知书

22日，浙江医药发布公告称，其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到NMPA下发的关于公司在研药物注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物的注册临床试验申请《受理通知书》。（企业公告）

必贝特医药CDK4/6抑制剂获批开展3期临床试验

22日，必贝特医药宣布，其在研CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请已获CDE批准。（医药观澜）