又一款HIV药物临床研究遭美国FDA暂停 这次来自吉利德

编译丨newborn

继默沙东islatravir之后，又一款HIV在研新药遭遇美国FDA临床暂停，这一次来自吉利德。但有分析师指出，吉利德HIV药物lenacapavir的情况有所不同，其临床暂停源于一个可以迅速解决的质量问题，而默沙东islatravir临床暂停的原因则是与患者免疫细胞计数降低相关。

12月22日，吉利德发布公告称，其注射用HIV候选药物lenacapavir多达10项临床试验被美国FDA进行了临床暂停。理由是担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性。硼硅酸盐玻璃小瓶有可能与药物溶液相互作用，在lenacapavir药液中产生“亚可见”的玻璃微粒。

吉利德首席医疗官Merdad Parsey在一份声明中称，这项临床暂停不涉及口服lenacapavir的临床试验。就注射制剂而言，吉利德仍然对该药物的未来充满信心，并致力于及时解决其药瓶质量问题。

吉利德在其声明中还表示，在临床暂停期间，所有lenacapavir研究均不允许对研究参与者进行筛选和入组，也不允许注射lenacapavir。所有其他研究活动，包括监测参与者和对照组参与者的给药，将根据相关研究方案继续进行。

注射用lenacapavir受影响的临床研究范围从开发的早期到后期，包括2项3期试验，目前均处于暂停状态。RBC Capital Markets分析师Brian Abrahams周三在给客户的一份报告中写道，尽管这一消息无疑是一个“挫折”，但有理由相信吉利德可能很快让其注射用lenacapavir项目重回正轨。

Brian Abrahams指出，首先，大多数被暂停的研究都是早期的，并且只代表了一个“小”的市场机会，“即使跳过了剂量……也会产生可解释的结果。例外情况是2项3期暴露前预防（PrEP）研究。

同时，在后期研究中，注射用lenacapavir每6个月给药一次。这意味着吉利德可以足够快地解决药瓶问题，避免给许多患者提供替代治疗。

而默沙东的情况显然更糟。上周，美国FDA对islatravir的13项临床试验进行了临床暂停。这13项临床试验中，7项是3期临床试验，此次临床暂停对islatravir项目而言是一个重大打击。FDA的决定源于对服用islatravir的患者白细胞计数降低的担忧，而不是像吉利德那样的质量问题。【相关阅读：FDA暂停默沙东HIV药物islatravir口服和植入制剂研究性新药申请】

但需要指出的是，这并不是吉利德本月第一次出现微粒恐慌。12月初，该公司表示，召回了2批CVID-19抗病毒药物Veklury（瑞德西韦），原因是客户投诉注射剂中存在玻璃微粒。该公司当时表示，通过自己的调查证实了这一投诉。

吉利德没有说明玻璃微粒是如何出现在Veklury药瓶中的，目前也不清楚lenacapavir的问题是否与此有关。

参考来源：Particulate problem prompts hold on 10 Gilead studies of HIV hopeful lenacapavir