罗氏Polivy适应症或扩展到一线治疗DLBCL 未来销售峰值有望增加21亿美元！

编译丨阿司匹林

美国东部时间2021年12月14日，罗氏在美国血液学会（ASH）年会上详细披露了Polivy新的关于淋巴瘤的数据。在先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL) 中，与标准治疗R-CHOP鸡尾酒疗法相比，Polivy和含有Rituxan的R-CHP方案的联合使用将疾病进展或死亡的风险降低了27%。这些积极的数据可能会改变近20年来对新诊断淋巴瘤的治疗标准，同时为罗氏开辟了一个拥有新的重磅炸弹药物的机会。

投资银行Jefferies分析师Peter Welford在9月给客户的一份报告中表示，Polivy扩展到一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤可能会给其峰值销售额增加21亿美元。这款罗氏的抗体药物偶联物现在看起来更有可能实现这一目标，因为其在无进展生存标志物方面的给患者带来的临床益处，处于医生期望的较高端。

在分析师今年早些时候与50名美国肿瘤学家进行的一项问卷调查中，医生们表示，如果在生存率和肿瘤完全清除率方面，该药物显示出与现有的一线治疗标准相比惊人的差异的话（定义为风险降低超过25%），他们会将大约43%的一线弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗转换为 Polivy的新疗法。假如有新的进入该领域的治疗药物，五年后医生们将会把大约36%的一线治疗份额转换给Polivy。

罗氏全球淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病开发负责人Ginna Laport医学博士在接受采访时表示，现有的一线标准治疗方案R-CHOP为治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者设定了非常高的疗效标准，治愈率为 60%。“我们（罗氏Polivy）可以提供这种无进展生存率的增加，可以为该病的治疗做出贡献。” Ginna Laport说。

在治疗结束时没有肿瘤迹象的患者百分比在两种方案之间没有显着差异：Polivy-R-CHP为 78%，R-CHOP为74%。但是对于Polivy-R-CHP治疗方案，病人肿瘤响应的持续时间会更长。Ginna Laport认为，实现完全缓解只是治愈的第一步，而降低肿瘤进展的机会则是第二个关键步骤。在延长寿命这个最终目标上，两组治疗方案下的患者存活率尚无明显差异；在28.2个月后的随访中，两组中88%的患者仍然存活。

试验研究人员表示，尽管如此，接受R-CHOP治疗的患者失败率更高，因此更多的患者接受了额外的治疗。使用有效的后续治疗也许可以给目前这两种疗法在生存率方面没有明显差异提供解释。“从患者的角度来看，我们认为使其避免必须转到另一种治疗方案和接受多种疗法，例如移植或CAR-T疗法，是使用Polivy-R-CHP一个非常显著的好处，” 纪念斯隆凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的 Gilles Salles 医学博士认为。

研究者和业界正在追踪的另一个关键数据点是这款罗氏药物的神经病变率。神经病变（Neuropathy）是Polivy已知的副作用。罗氏从用于Polivy组合的R-CHOP方案中去除了长春新碱 (vincristine，R-CHOP里的O)，以避免潜在的复合神经病变毒性。

在POLARIX试验中，两组治疗方案之间任何级别的周围神经病变发生率相近，Polivy-R-CHP的数据为52.9%，R-CHOP为53.9%。两组治疗方案3级和4级事故的发生率分别为1.6% 和1.1%。Ginna Laport认为，这两种治疗方案的整体安全性相似，Polivy没有明显问题。研究人员将继续跟踪患者以获得更长的总体生存数据。

目前，罗氏正在与监管机构讨论并计划提交一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的申请。

参考来源：ASH： Roche's Polivy set to unlock $2B market in newly diagnosed lymphoma with practice-changing data