出口药品注册开拓巨大国际市场

　　由国家商务部牵头制定的《出口药品注册技术指南》(下称《指南》)有望在近期发布。目前，《指南》已顺利通过了专家委员会的验收，接下来若通过商务部审批，将成为国内首个由国家部委发布的出口药品注册技术类指南。

　　日前从中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)获悉，该《指南》为商务部技术性贸易措施体系建设项目中的一个子项目，医保商会受商务部的委托，承担了该子项目的起草工作。《指南》旨在鼓励国内制药企业“走出去”并为此提供引导。

　　针对主流出口市场

　　在9月4日的项目验收会上，《指南》顺利通过了由北京大学、清华大学、中国中医科学院、北大世佳研究中心以及康派特医药经济技术研究中心组成的专家验收委员会的验收。

　　来自商务部世贸司、原SFDA注册司的专家出席了验收会，并对《指南》给予积极评价。专家们认为，《指南》项目充分研究了中国主要出口目标市场的药品注册管理技术要求，国际医药市场发展趋势并结合了国内行业现状，对企业开拓国际医药市场具有指导意义。

　　验收委员会的专家也表示，该《指南》对中国和世界主要医药市场的药品注册技术要求进行了比较，阐述了我国药品在国际竞争中的优势，为致力于开拓国际医药市场的企业提供了具备规范性与可操作性的申报注册方案。

　　医保商会副会长刘张林在接受《医药经济报》采访时表示：“此次起草的《指南》主要是针对日本、欧盟、美国等国际主流市场的药品注册作技术性指导。商务部启动该项目，目的在于帮助企业了解国际市场的药事法规，更好地指导国内制药企业进入国际市场。此次顺利通过验收后，最终还将交商务部审批。”

　　专家建议扩大指导面

　　据参与验收工作的康派特医药经济技术研究中心主任李磊透露：“《指南》估计年底前会出来。”

　　李磊表示，《指南》在出口方向、出口路径、经验教训、风险以及国家支持的方向均作了指导，具有较强的实操性。不过，专家验收委员会同时认为，在新的国际经济背景下，东南亚、韩国等市场同样很重要，因此需要继续扩大指导面。另外，制剂出口将是未来中国企业发展的方向，《指南》应加强对制剂出口的指导，国家也应该给予更多的指导与扶持。

　　据了解，为尽最大努力确保本国公民用药安全，各国对药品销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序也各不相同。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、注册产品分类等方面均存在着不同之处。

　　北大世佳研究中心副主任周亚伟向记者表示，《指南》有助于企业了解其他国家药品的申报要求、程序等，能使企业少走弯路，并能减少企业的投入费用，减少时间。

　　周亚伟认为，当前国内中药企业出口的难点是多数国家还没有接受中医理论指导下的中药品种，目前国外仅有植物药相关法规，而至于化学药，在我国是仅能仿制其制剂，原研药标准很高，我国的创新程度还达不到。目前国内虽已有多家企业的中药品种和化学仿制药在国际主流市场进行注册，但中国制药企业在国际市场开拓的空间还十分巨大。

　　有与会专家指出，国内制药企业开拓国际市场，如何顺利拿到国际认可的药品注册认证，是需要解决的首要问题。由于目前国外的标准通常比国内标准要高，《指南》的出台将起到衔接的作用。

　　来自海关的统计数据显示，今年上半年，我国医药外贸总体呈现企稳态势，但是医药出口依旧同比下挫3.5%。这一数据虽然与同期全国整体出口下降21.8%相比显得还不错,但据企业反映，受国际金融危机影响，出口订单额下降、长单变短单等现象依然存在。

　　以产能过剩的化学原料药为例，其在我国医药行业各子行业中，出口比重最高，受国际市场影响也最大。今年1～6月，化学原料药出口额同比下降11.6%。国内医药出口附加值低等隐忧依然存在。

　　对此，李磊认为，国家对医保商品出口的支持，不应该仅仅停留在出口退税上，更应该在标准的修订与技术进步上加强投入。

　　“除了《指南》的制定与发布外，国家还应该对成功申请欧美GMP认证的企业给予必要的支持，从而更好地帮助企业走出去。”李磊说。

（实习编辑：梁文婷）