「医药速读社」首款TYK2抑制剂或将问世 复宏汉霖重大人事变动

先声药业递交CDK 4/6抑制剂新药上市申请；新华制药复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价；海思科1类新药HSK31858片临床申请获得承办……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

全国药品集中采购（胰岛素专项）中选结果公布

30日下午，上海阳光医药采购网发布公告称，根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》规定，联合采购办公室开展了胰岛素专项集中采购工作，公布中选结果，具体执行日期另行公告。从中标产品数量上来看，诺和诺德有7个、礼来有5个、波兰佰通有3个，赛诺菲有2个、甘李药业有6个、联邦制药有6个、通化东宝有5个、合肥天麦有3个、东阳光药有2个、万邦生化有2个、海正药业有1个。（上海阳光医药采购网）

Part2产经观察

亚盛医药任陈轶青为首席财务官

29日，亚盛医药宣布委任陈轶青出任首席财务官，自2021年11月29日起生效。（Insight数据库）

复宏汉霖任命张文杰接任董事长

30日，复宏汉霖宣布陈启宇因工作安排调整辞任公司董事长职务，辞任后陈启宇仍将担任复宏汉霖非执行董事。同时公司提名现任执行董事、首席执行官兼总裁张文杰出任董事长兼首席执行官，由其带领管理层团队进行公司日常管理，并监督公司及其附属公司的营运。现任首席医学官兼高级副总裁朱俊先生接任总裁，负责公司全球产品研发及部分职能部门的管理。（复宏汉霖官微）

九安医疗回复深交所关注函：不存在利用互动易平台迎合热点、炒作股价情形

29日晚间，针对此前遭深交所紧急问询是否利用互动易平台炒作公司股价情形一事，九安医疗发布了回复公告。其表示，公司在互动易平台问答、电话解答问题及接受采访时严格遵守上市公司信披规定，并遵守准确、及时、公平原则，回复内容均以公司已披露信息、美国FDA已公示信息和公开信息为依据，不曾以任何形式透露或泄露上市公司信披规定中要求披露且尚未披露的信息。不存在利用互动易平台迎合市场热点、炒作公司股价的情形。（新浪医药新闻）

艾博生物完成3亿美元融资 将支持加速新冠mRNA疫苗研发

29日，艾博生物完成3亿美元的C+轮融资，主要用于支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发和国际化步伐，结合人工智能等跨界技术，进一步提升mRNA平台的研发竞争力，快速扩充临床管线，扩大产能，全面提速商业化布局。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

基因疗法3期临床取得关键结果 67%患者皮肤伤口完全愈合

29日，Krystal Biotech宣布，在研局部外用基因疗法Vyjuvek的一项关键性3期临床试验获得积极顶线结果。在营养不良性大疱性表皮松解症患者中，试验达到治疗6个月时患者伤口完全愈合的主要终点，也达到治疗3个月时伤口完全愈合的次要终点，药物表现出良好的耐受性。主要关键结果如下所示：在治疗6个月时，与安慰剂相比，67%的Vyjuvek组患者伤口完全愈合；在治疗3个月时，与安慰剂相比，71%的Vyjuvek组患者伤口完全愈合；Vyjuvek的耐受性良好，未报告药物相关严重不良事件或因治疗而停药。（药明康德）

Turnstone Biologics达成合作 合作开发肿瘤浸润淋巴细胞疗法

30日，Turnstone Biologics宣布与Moffitt癌症中心达成多年战略研究合作，共同进行肿瘤浸润淋巴细胞疗法的研究。这一合作将聚焦于使用Turnstone的新一代TIL制造策略，开发用于治疗多种实体瘤类型的创新候选疗法，以及支持该公司主打TIL项目TIDAL-01的IND申请。根据协议，Moffitt将合作发现、富集和扩展多种实体瘤中识别新抗原的TILs，包括黑色素瘤、乳腺癌和及直肠癌。Turnstone将授权Moffitt使用其独有的TIL生产工艺，生成细胞疗法，支持Turnstone候选疗法的未来临床研究。Turnstone将为这一合作提供研发经费。（药明康德）

辉瑞布局创新蛋白降解技术 可选择性针对肿瘤组织

29日，珃诺生物宣布与辉瑞达成协议，将利用该公司专有的分子伴侣介导的靶向蛋白降解技术平台，针对一个未公开的癌症靶标开发创新疗法。（药明康德）

先声药业递交CDK 4/6抑制剂新药上市申请

29日，先声药业宣布，其向NMPA递交的骨髓保护创新药注射用曲拉西利新药上市申请，已获得受理。这是先声药业以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进的一款CDK 4/6抑制剂，从引进到递交NDA用时15个月。（医药观澜）

步长制药全资子公司山东丹红的注射用帕瑞昔布钠获批上市

29日，步长制药发布公告称，全资子公司山东丹红的注射用帕瑞昔布钠获批上市。注射用帕瑞昔布钠为选择性COX-2抑制剂，帕瑞昔布为非甾体抗炎药，是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2抑制剂，与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比，具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏等特点。（企业公告）

金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获得药品注册证书

30日，长春高新发布公告称，控股子公司金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获得《药品注册证书》，具体用于因小于胎龄儿所引起的儿童身材矮小。（企业公告）

鲁抗医药阿卡波糖片获得药品注册证书

29日，鲁抗医药发布公告称，公司收到NMPA颁发的关于阿卡波糖片的《药品注册证书》。阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，用于治疗2型糖尿病。（企业公告）

首款TYK2抑制剂或将问世

30日，百时美施贵宝宣布，FDA已接受潜在“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请，欧洲药品管理局也已接受了deucravacitinib的上市许可申请，用于治疗成人中/重度斑块状银屑病；deucravacitinib有望成为首款获批TYK2抑制剂。（药明康德）

新华制药复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价

30日，新华制药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的复方磺胺甲噁唑片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。（企业公告）

复星医药MEK1/2抑制剂启动II期临床 用于治疗I型神经纤维瘤

近日，复星医药发布公告称，称启动FCN-159片的II期临床研究，用于治疗I型神经纤维瘤。FCN-159是由复星医药自主研发的创新型MEK1/2选择性抑制剂，主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的治疗。（企业公告）

甘李药业在研药品GZR4临床试验申请获受理

30日，甘李药业发布公告称，公司于近日收到NMPA下发的关于公司在研药品GZR4临床研究申请的《受理通知书》。该药品为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。（企业公告）

天演药业抗CTLA-4抗体在美国获批临床

30日，天演药业宣布，FDA已批准其抗CTLA-4单克隆抗体ADG116与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期临床试验申请。该全球试验将于美国及亚太地区多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。（医药观澜）

PD-L1抑制剂+活菌药物 恒瑞医药与慕恩生物达成临床合作

30日消息，恒瑞医药发布消息称，其已与慕恩生物达成一项全球范围内的临床试验合作，双方将就恒瑞医药抗PD-L1单抗阿得贝利单抗与慕恩生物的抗肿瘤活菌药物MNC-168开展联合用药临床研究。（医药观澜）

海思科1类新药HSK31858片临床申请获得承办

29日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK31858片临床申请获得承办。HSK31858片为DPP1小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。（CDE）