抗乙肝病毒用药市场烽烟火起

　　阿德福韦酯：市场一争雌雄

　　阿德福韦酯具有广谱抗病毒活性，对逆转录病毒、痘病毒、疱疹病毒和嗜肝病毒均有很强的抑制作用，能快速有效降低乙肝患者血清中病毒的DNA水平。临床显示：该药作用为抑制病毒合成，需长期服药，随意停药仍将导致病情反复，但尚未见发生病毒突变株和耐药性现象，对已出现代偿性肝病患者，可作为拉米夫定耐药者的抗病毒治疗。

　　1998年，我国就已经开始启动阿德福韦酯的研发项目，至2003年10月，国内已有58家研发机构申报新药临床及注册，项目达124项，迄今为止，SFDA已批准国内6家企业进行生产。

　　2005年3月23日，葛兰素史克(天津)有限公司生产的“贺维力”10mg片剂获得了SFDA颁发的生产批文，随后天津药物研究院药业的原料药及其10mg片剂也获得了SFDA颁发的生产批文。

　　据报道，天津药物研究院、正大天晴药业、深圳信立泰药业、上海仲夏化学、上海瑞广生化、福建广生堂药业等国内企业已申请了该药的专利。

　　目前，国内企业已有天津药物研究院药业、江苏正大天晴药业、福建广生堂药业、珠海联邦制药4家企业的产品在市面销售。2006年，阿德福韦酯在22个重点监测统计城市中，已进入18个城市的样本医院，销售额进入前100位用药排名，创下了近7000万元的市场份额，而“贺维力”仅占40%，2个国产品种夺得60%的市场，其中天津药物研究院药业的“代丁”以57.75%的绝对优势名列榜首。福建广生堂药业的“阿甘定”、 珠海联邦制药股份的“阿迪仙”、浙江福韦药业的“孚玮”是2007年获得SFDA批准的，并已经陆续上市，预计到2010年阿德福韦酯将超过10亿元的市场规模。

　　恩替卡韦：锋芒已露

　　恩替卡韦是百时美施贵宝公司自主研发的鸟嘌呤核苷类似物口服药。2005年3月美国FDA批准恩替卡韦以商品名“Baraclude”上市。药物可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。临床研究表明，药物能有效抑制HBV、DNA 复制，疗效优于临床多年的拉米夫定，而且患者耐药发生率较低。

　　据Datamonitor预测，到2009年其专利到期以前，恩替卡韦在全球7大主要市场的销售额最高将达3亿美元，而2007年1~9月，该药已达到1.76亿美元，比上一年同期增长了274.47%，呈现出高速增长的态势。

　　上海施贵宝公司的恩替卡韦于2005年11月15日获得了SFDA颁发的生产批文，商品名为“博路定”。两年来的临床用药显示，该药尚未有耐药现象的报道。

　　2006年，“博路定”在样本医院的用药金额已突破2000万元。虽然恩替卡韦在抗乙肝药物市场虽未形成强势，用药金额仅仅占据三大抗乙肝病毒药物市场的16%，但其来势不可低估。

　　从2007年前3季度样本医院用药可以看出，恩替卡韦已成为拉米夫定的替代药物，前3季度，恩替卡韦用药金额已经超过了上一年的购药总额。而2007年上半年，北京诺华制药公司的替比夫定在中国的上市，为将形成四雄争霸的局面埋下伏笔。

　　众所周知，对国内抗乙肝市场而言，新品种的进入必然会对老品种构成威胁，形成新的竞争格局。多年来，乙肝抗病毒治疗药物品种匮乏，市场需求量远远未得到满足。因此，新品种的进入将更多地起到满足市场需求，扩大市值的作用。

（实习编辑：李杏）