礼来捍卫重磅产品力比泰专利

　　目前，礼来正面临史上最严重的专利危机。礼来如果能在与仿制药制药商梯瓦制药公司的一场倍受关注的专利战中赢得胜利，消除力比泰（注射用培美曲塞二钠）被仿制的可能性，礼来将会挽回150亿美元的销售损失。但礼来并不被看好，多位专利代理人及行业分析人士表示，梯瓦制药对力比泰专利的挑战将会在下周一印第安纳波利斯联邦法庭上通过法律的检验。

　　去年夏天，美国华盛顿特区的上诉法院支持力比泰化学结构基本专利的有效性。这一决定可以让礼来这款年销售额达26亿美元的肺癌药物在2017年前避免被仿制药企业仿制，此外，由于美国FDA批准力比泰用于儿童试验，所以其专利权还获得6个月的延长期。

　　印第安纳波利斯联邦法庭将会衡量力比泰用药管理方面一项独立的"使用方法"专利。如果法庭支持这项专利，礼来将能够在2022年前防止力比泰被防制。

　　所谓的209专利涵盖了两种维生素叶酸和维生素B12的使用，患者使用力比泰之前服用这两种维生素可以预防爱宁达的副作用。爱宁达的说明书可指导医生在用药前和用药过程中如何使用这两种维生素。

　　仿制药要想获得批准，通常必须要复制品牌药物标签的内容，纽约法律公司KayeScholer的一位合伙人Ben Hsing在最近的一次采访中如此说道。Hsing表示，仿制药要想复制力比泰的标签内容可能会很难，因为礼来的专利包含维生素的成分以及其使用方法，Hsing去年曾为罗氏旗下肺癌药物特罗凯专利进行成功辩护，阻止了来自仿制药公司Mylan的挑战。

　　投资公司Poliwogg的一位医疗保健策略师Les Funtleyder说："这是我第一次听说制药公司通过在用药方案中加入维生素的方式来保护专利。所以这个案例结果的可能性尚不明朗。" 而根据晨星机构分析师Damien Conover的说法，大多数人的看法是梯瓦制药会比礼来有优势，Damien Conover说大多数使用方法专利在法庭上不会得到支持。仿制药公司梯瓦制药和费森尤斯欧洲股份公司已对209专利的有效性造成挑战。8月19日两家公司拒绝就该案例做出评论。

　　礼来预测2017年力比泰基本专利失效后，廉价仿制药将会大量涌入市场。但19日礼来表示计划全力以赴地捍卫力比泰的使用方法专利。礼来发言人Ed Sagabiel说："我们认为这项专利是有效和可实施的，我们准备去保护我们的知识产权。礼来所进行的支持维生素给药方案专利的研究是一项重大的科学研究，应该得到知识产权保护。"Sagabiel拒绝对此进行更进一步的评论，包括礼来是否已改变其观点及现在是否期望在这个案例中获胜。

　　礼来非常需要抓住任何可能的营业收入并向市场投放新的产品，以弥补其重磅产品所受到或即将受到的仿制药冲击所带来的销售损失。礼来旗下的精神分裂症治疗药物再普乐的年销售额曾一度达到45亿美元，该药物于2011年底失去了专利保护，目前的旗舰产品，年销售额达50亿美元的抗抑郁药物欣百达也将于今年10月份失去专利保护。而其骨质疏松症治疗药物雷洛昔芬的仿制药也会在2014年初出现，这将使礼来的销售业绩雪上加霜。

　　Funtleyder说，除了保证力比泰持续畅销之外，如果能在印第安纳波利斯法庭上取得这项专利的胜利，礼来将能利用力比泰作为一个筹码向医生引入新的癌症药物，这其中包括一款出色的肺癌药物Necitumumab，目前这款药物正处于后期临床试验阶段。