首批中药ISO标准将发布 “黑天鹅”不利国际化

　　国家中医药管理局国际合作司司长王笑频在“2013中药产业创新发展论坛”上表示“第一批中药ISO标准有望在2013年公布”，有助于克服国际技术壁垒、提升中药产品国际竞争力。业内建议加强中药行业监管，规避“黑天鹅”事件影响中华瑰宝在国际上的形象。

　　中医药海外辐射力日益加强

　　记者18日在中国中药协会主办的“2013中药产业创新发展论坛”上获悉，截至2012年有119个国家制定了传统医学国家政策，69个国家有草药管理政策，而在1999年分别只有65个和25个。另外，103个国家明确可以使用针灸诊疗，29个国家有针灸管理法规，18个国家将针灸纳入医疗保险。

　　目前，中医药已传播到168个国家和地区，成为各国医疗保健手段的一个重要选择。中国本土外，全球范围内中医药各类从业人员大约有30万人，中医医疗(含针灸)机构达8万多家。世界中医药服务市场估值为每年500亿美元。

　　王笑频分析这些数据时指出，中医药国际化的发展潜力巨大。一方面源于发展中国家现代医疗资源匮乏，另一方面，由于患者需求日益增长，现代医学的局限日益显现，加之传统医学在当代有了较大的发展，因此，越来越多的发达国家也将中医药作为西医药的重要补充。

　　更重要的是，中医药的国际化“脚步”离不开双边合作的外部环境。我国已经与77个国家签订了含有中医药合作的政府间协议97个，并与美国、法国、俄罗斯、澳大利亚、墨西哥等国签订了专门的中医药合作协议60个。

　　市场积极性抵不过“三座山” 首批中药ISO标准待公布

　　尽管中医药在海外的辐射力日益增强，但文化背景、法规体系、销售模式不同这三个关键性问题依旧困扰着企业“走出去”。

　　中国医药保健品进出口商会副会长刘张林说，今年一季度中药产品进出口同比增长约为20%，其中中药材、中药饮片等都出口市场都在上升。

　　深圳市和顺堂医药有限公司是一家连锁民营医疗机构，其特色是推行“医、药、店+厂”式的“3+1”中医药服务。负责公司出口业务的经理王莹对记者说，公司目前产量充足，在充分供应国内市场后，自2013年开始涉足境外业务。

　　另外，作为“2012年中医药国际化推进企业”的兰州佛慈的国际化步伐又迈出了一步。不久前兰州佛慈与瑞典斯德哥尔摩大学共同组建中瑞天然植物药和保健品研究中心，致力于中药质量评价体系建立及与国际质量标准接轨。

　　尽管企业出口积极性不减，但是海外城池并不易攻。刘张林副会长指出，企业在“走出去”中依旧面临三个关键性问题，一是文化，二是法规，三是营销。例如，《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》规定从2004年4月30日起至2011年4月期间，已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药可继续销售，此后则必须按《指令》规定程序注册后方可上市销售。

　　按照欧盟的规定注册，单个中成药的注册成本约为100万元，而一家中药企业一般有多个品种，加上药品生产质量管理规范认证等手续费和硬件投资，将是一大笔成本开支。即便是成功注册进入市场，各国的销售渠道、模式还不尽相同，不能随意照搬。

　　随着中医药国际贸易活动日趋频繁，中医药国际标准化成为克服国际技术壁垒、促进中药产品国际竞争力的有效途径。王笑频在会上表示，国际标准化组织中医药标准化技术委员会(以下简称ISO/TC249)已发展了32个成员国，2项国际标准提案已经进入委员会草案阶段，11个项目获得全体成员认可，2013年有望公布第一批中药ISO标准。

　　警惕“黑天鹅”事件 进一步完善质量评价和监测

　　此前，关于“中成药四磨汤主要原料之一槟榔被世界卫生组织认定为致癌物”的媒体报道，引起社会较大关注。根据近日业内组织的专题研讨会反馈来看，药用槟榔和食用的槟榔有所区别。前者是由槟榔的成熟果仁经过炮制、提取、除杂等处理进行减毒后制成，后者是槟榔的果实和果壳，经石灰水浸制，在口中长时间咀嚼，可能会增加口腔癌发病率。

　　根据观察，近来中药领域出现的“黑天鹅”事件并不少。例如前段时间发生的广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司被媒体曝光涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产药品。另外，香港特别行政区政府卫生署5月7日表示，从同仁堂健体五补丸样本中化验到水银含量为上限标准的约5倍，故此指令回收。

　　据了解，中药材从农户手中到收购商、再到生产企业，经过多个环节。受利益驱动，很可能会使用硫磺熏蒸等不法手段，可是等到抽检发现问题时，又很难判定问题到底是出自哪一个步骤。此外，像金银花、山银花或是枝叶、花，都能检测出“绿原酸”这一指标，但是反过来，这种“定性检测”却无法识别入药的究竟是山银花的哪一具体部位。

　　业内认为，“黑天鹅”事件不仅会让中药产业遭遇质量和诚信危机，还会制约中药的国际化步伐。完善中药质量评价体系研究，已经成为我国中药产业发展面临的重要课题，这一课题包括相关新技术新方法在中药质控过程中的适用性及检测标准完善，适用于中药特点的安全性、有效性质量评价模式构建，对中药毒性物质的监控，“谱”“效”研究及新思路、新方法以及毒效物质界定与研究等。

　　中国中医科学院副院长黄璐琦告诉记者，第四次全国中药资源普查正在进行，普查监测内容包括原料产地流动量变化、价格变化、质量情况以及供需预警等，普查有助于探索制约行业发展问题的解决方法，促进中药资源管理机制的建立以及可持续发展。

　　另外，对于不少游向大健康产业这片“蓝海”，涉足保健品、食品领域的制药企业，专家建议唯有在产品质量上做好功课，才能在国际上占有一席之地，进而抢占话语权。值得一提的是，针对保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传等突出问题，国家食品药品监督管理总局决定自5月初至9月底，在全国范围内开展打击保健食品“四非”专项行动。