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云南白药 对谁保密?

2010-12-17 13:19:00

  不论是云南白药的方介绍,还是胳膊壮手里的这盒云南白药创可贴,“成份”一栏都写着“国家保密方”。据说保密的依据是20多年前颁布的一个《卫生部关于“云南白药”有关问题的通知》(2010-08-26补充:应该是根据《中药品种保护条例》,参见补充说明1和2)。然而,根据网上的资料,至少在美国,云南白药的成分似乎并不是秘密。

云南白药 对谁保密?


  最早提及此事的是mdoctor的文章《云南白药的配方是保密的吗?》,提到在美国销售的云南白药的说明书里,成份和含量都标得清清楚楚:

云南白药 对谁保密


  另外,在美国食品药品管理局(FDA)的网站上面,能找到2002年的一份文件,大意是美国的一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX,按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊(Yunnan Baiyao Ding)作为“膳食补充剂”(dietary supplement),在其产品标签上使用若干功效描述;但这个请求被FDA据了,原因是HERBMAX想使用的功效描述不属于“膳食补充剂”的范围,更像是药品。该文件也列出了“云南白药酊”的全部成份(complete list of ingredients;中文翻译是胳膊壮加上的),与上面mdoctor文中列出的完全相同,如下所示:

云南白药 对谁保密


  而在美国亚马逊的云南白药页面和一些销售中药的美国网站(例如这个cgcmall.com),也都标明了云南白药的成份,与上面列出的基本相同。

  那么,云南白药的成份究竟保密了吗?只有两种可能:第一,它只对中国消费者保密,对美国监管部门和消费者不保密;第二,它的经销商在美国撒了谎,美国监管部门FDA收到的文件、美国销售的云南白药的说明书、以及美国网站列出的产品信息里,云南白药的成份统统都是编造的……读者朋友,你觉得哪种可能性更大?

  顺便提一句,不要因为云南白药可以在美国销售,就认为它是经过美国FDA批准的“药品”(Drug)。在上述FDA可查的云南白药相关PDF文件中,可以看到云南白药的美国经销商HERBMAX是把它作为“膳食补充剂”销售的(在相关的FDA文档中还可以看到,云南白药公司生产的舒列安囊(Shu Lie An Capsule)和六味地黄丸(Liuwei Dihuang Wan)在美国也都是以“膳食补充剂”的名义进销售)。

  在美国的这些销售网站上,对云南白药也都有明确的说明:“该产品描述未经FDA的评估;该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病(These statements have not been evaluated by the Food & Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease)”。在美国亚马逊的云南白药页面里,7个用户给出的评价全是五星,证明云南白药确实有效果,可惜其中5个用户都是给宠物狗使用的。关于云南白药的副作用,可以参考新语丝的中医专辑。在这篇对云南白药的英文综述里,则提及了整个中药业的弊端,例如缺乏质量控制、重金属和农药超标等。

  补充说明:

  1.为什么“云南白药”可以对“成份”保密?

  根据《中药品种保护条例》第13条的规定,

  第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。

  在国家食品药品监督管理局网站的“中药保护品种”数据库里,可以查询到“云南白药”和“云南白药胶囊”目前都是“一级保护品种”。因此,这两种药品在“成份”一栏标注“国家保密方”,倒也符合《中成药处方药说明书规范细则》的如下规定,

  除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。

  另外有意思的是,在该数据库中,除了“云南白药”和“云南白药胶囊”,目前可以查到的“一级”中药保护品种只有“片仔癀”(网上所称的六神丸目前只是“二级”保护品种,安宫牛黄丸华佗再造丸等均已不属中药保护品种)。而同为一级保护品种的片仔癀,也已经把成份列了出来:牛黄、麝香、三七、蛇胆。不知为何,只有云南白药总拿“国家保密方”来大肆宣传。

  当然,云南白药在美国公开的只有处方组成,对工艺制法仍是保密的,外国人似乎还无法据此仿制出云南白药(他们有没有这个意图另当别论)。但既然能在美国公开处方组成,为何还对中国自己人保密?这依然是件让人“不爽”的事。

  2.“云南白药创可贴”的成份也能保密吗?

  同样根据国家食品药品监督管理局网站上的“中药”数据查询,“云南白药创可贴”是一种有单独批号的贴剂型中药(国药准字Z20073016),是与“云南白药”(国药准字Z53020798)或“云南白药胶囊”不同的药品。可以查到这种创可贴根本不是中药保护品种,按照上面《中成药非处方药说明书规范细则》的规定,它有何资格在成份一栏也标注“国家保密方”?这究竟是打擦边球,还是赤裸裸的违规,有待澄清。

  

(实习编辑:黄芳)

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